Sunfiber 和微生物群
2019年10月3日 更新者:University of Minnesota
本研究的目的是研究 Sunfiber 对肠道微生物群的影响。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究,清除期为 2 周。
健康志愿者除了常规饮食外,还将接受安慰剂、4 克或 8 克 Sunfiber。
将收集粪便样本以测量便池功能,包括肠道微生物群。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55108
- Department of Food Science and Nutrition
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 20-49岁健康男性或女性
- 受试者在筛选访视时的体重指数≥18.5 且≤30 kg/m2。
- 在整个研究期间,受试者愿意坚持他们正常的习惯性饮食,不吃任何不寻常的富含能量或脂肪的食物或长时间禁食等。
- 受试者愿意在整个研究期间保持他们习惯的身体活动模式。
- 受试者在过去 6 个月内体重稳定。
- 研究者根据病史和常规实验室检查结果判断,受试者没有妨碍他或她完成研究要求的健康状况。
- 低纤维消费者(每天≤14克)
- 受试者愿意遵守学习程序和饮食限制(例如:坚持习惯性饮食,在考试前 24 小时避免饮酒)。
- 受试者了解研究程序并签署表格以提供参与研究的知情同意书。
排除标准:
- 胃肠道疾病史
- 乳糖不耐症
- 高纤维消费者(每天≥15克)
- 在过去 90 天内使用益生菌和益生菌
- 高蛋白消费者(即 素食者或那些遵循高蛋白质饮食(如原始饮食)的人)
- 可能影响受试者理解学习方向能力的心理疾病或状况的历史
- 在过去 6 个月内使用过抗生素或有活动性全身感染的迹象。 以减重或增重为目的的低热量/高热量饮食的受试者
- 过去 2 年内有癌症病史或存在癌症(非黑色素瘤皮肤癌除外)。
目前怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕
- 在纳入研究前 90 天定期使用膳食补充剂(例如:鱼油、核黄素等)
- 在筛选访问前的最后 30 天内接触过任何未注册的药品
- 酒精或药物滥用史或极有可能滥用酒精或药物(筛查访视后 12 个月内)。 酒精滥用定义为每天 >60 克(男性)/40 克(女性)纯酒精(1.5 升/1 升啤酒或 0.75l/0.5l 葡萄酒)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较:控制臂
健康志愿者将使用安慰剂继续正常的健康饮食。
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参与者将接受安慰剂/葡萄糖。
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实验性的:低纤维
健康志愿者将随机接受 3 克 Sunfiber。
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3 克剂量的部分水解瓜尔胶 (PHGG),作为 Sunfiber 市售
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实验性的:高纤维
健康志愿者将随机接受 6 克 Sunfiber。
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部分水解的瓜尔胶 (PHGG) 以 Sunfiber 的形式以 6 克剂量市售
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物群分析
大体时间:第 10 天
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将使用实时 PCR 检测细菌的门、属和种。
所有丰度将被计算并呈现为相对水平(相对于使用通用真细菌引物集的真细菌总量)
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第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液皮质醇
大体时间:第 10 天
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唾液皮质醇将使用竞争性免疫测定法进行测量。
每次重复使用 25 ul 唾液,结果将与标准曲线进行比较并计算为 ug/dl。
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第 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月5日
初级完成 (实际的)
2019年8月31日
研究完成 (实际的)
2019年9月14日
研究注册日期
首次提交
2018年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月25日
首次发布 (实际的)
2018年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月3日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY99994204
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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