Sunfiber és a mikrobióta
2019. október 3. frissítette: University of Minnesota
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a Sunfiber hatását a bél mikrobiotára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat, 2 hetes kiürülési periódussal.
Az egészséges önkéntesek a szokásos étrend mellett placebót, 4 gramm vagy 8 gramm Sunfibert kapnak.
A székletmintákat gyűjtik a tál működésének mérésére, beleértve a bélmikrobiótát is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55108
- Department of Food Science and Nutrition
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Egészséges férfi vagy nő 20-49 év között
- Az alany testtömeg-indexe ≥18,5 és ≤30 kg/m2 a szűrővizsgálaton.
- Az alany hajlandó betartani a szokásos szokásos étrendjét, kizárva a szokatlan, magas energia- vagy zsírban gazdag ételek fogyasztását, illetve a hosszan tartó koplalást stb. a vizsgálati időszak alatt.
- Az alany hajlandó fenntartani szokásos fizikai aktivitási szokásait a tanulmányi időszak alatt.
- Az alany súlya stabil volt az elmúlt 6 hónapban.
- Az alanynak nincsenek olyan egészségügyi állapotai, amelyek akadályoznák abban, hogy teljesítse a vizsgáló által a kórtörténet és a rutin laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján megítélt vizsgálati követelményeket.
- Rostszegény fogyasztó (≤14 g naponta)
- Az alany hajlandó követni a vizsgálati eljárásokat és az étkezési korlátozásokat (pl. ragaszkodni a szokásos étrendhez, tartózkodni az alkoholfogyasztástól a vizsgálati napok előtt 24 órával).
- Az alany megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Emésztőrendszeri rendellenesség anamnézisében
- Laktóz intolerancia
- Magas rostfogyasztó (≥15 g naponta)
- Pre- és probiotikumok használata az elmúlt 90 napban
- Magas fehérjefogyasztó (pl. vegetáriánusok vagy azok, akik magas fehérjetartalmú étrendet követnek, például paleo)
- Pszichológiai betegségek vagy állapotok anamnézisében, amelyek megzavarhatják az alanynak a tanulmányi irányok megértését
- Antibiotikum-használat vagy aktív szisztémás fertőzés jelei az elmúlt 6 hónapban. Alanyok, akik alacsony/hiperkalóriás diétát tartanak fogyás vagy súlygyarapodás érdekében
- Rák előfordulása vagy jelenléte az elmúlt 2 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot).
Jelenleg terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
- Étrend-kiegészítők (pl. halolaj, riboflavin stb.) rendszeres használata 90 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt
- Kitettség bármely nem regisztrált gyógyszerkészítménynek a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 30 napon belül
- Alkohollal vagy szerrel való visszaélés a kórelőzményében vagy annak erős lehetősége (a szűrővizsgálatot követő 12 hónapon belül). Az alkohollal való visszaélés definíciója szerint >60g (férfiak)/40g (nők) tiszta alkohol naponta (1,5 L/1 l sör ill. 0,75l/0,5l bor).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Irányító kar
Az egészséges önkéntesek folytatják a normál egészséges étrendet placebóval.
|
A résztvevők placebót/dextrózt kapnak.
|
|
Kísérleti: Alacsony rost
Az egészséges önkénteseket véletlenszerűen választják ki, hogy 3 gramm Sunfiber-t kapjanak.
|
Részlegesen hidrolizált guargumi (PHGG) a kereskedelemben Sunfiber néven kapható 3 grammos adagokban
|
|
Kísérleti: Magas rosttartalmú
Az egészséges önkénteseket véletlenszerűen kiválasztják, hogy 6 gramm Sunfiber-t kapjanak.
|
Részlegesen hidrolizált guargumi (PHGG) a kereskedelemben Sunfiber néven kapható 6 grammos adagokban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobiota elemzése
Időkeret: 10. nap
|
A baktérium törzsek, nemzetségek és baktériumfajok kimutatása valós PCR segítségével történik.
Az összes abundancia kiszámítása és relatív szintjeként jelenik meg (az univerzális eubacteria prijer készletet használó eubaktériumok teljes mennyiségéhez viszonyítva)
|
10. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nyál kortizol
Időkeret: 10. nap
|
A nyál kortizolszintjét kompetitív immunoassay segítségével mérik.
Minden ismétlésben 25 ul nyálat használnak fel, és az eredményeket összehasonlítják egy standard görbével, és ug/dl-ben számítják ki.
|
10. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY99994204
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .