Sunfiber och mikrobiotan
3 oktober 2019 uppdaterad av: University of Minnesota
Syftet med denna studie är att titta på effekten Sunfiber har på tarmmikrobiotan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie med en tvättperiod på 2 veckor.
Friska frivilliga kommer att få placebo, 4 gram eller 8 gram Sunfiber utöver sin vanliga kost.
Fekala prover kommer att samlas in för mätning av skålens funktion, inklusive tarmmikrobiotan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55108
- Department of Food Science and Nutrition
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Frisk man eller kvinna i åldrarna 20-49 år
- Försökspersonen har ett kroppsmassaindex på ≥18,5 och ≤30 kg/m2 vid screeningbesök.
- Försökspersonen är villig att hålla sig till sin normala kost, exklusive konsumtion av ovanligt hög energi- eller fettrik måltid eller långvarig fasta, etc. under studieperioden.
- Försökspersonen är villig att behålla sina vanliga fysiska aktivitetsmönster under hela studieperioden.
- Försökspersonen har varit viktstabil under de senaste 6 månaderna.
- Försökspersonen har inga hälsotillstånd som skulle hindra honom eller henne från att uppfylla studiekraven som bedömts av utredaren på basis av medicinsk historia och rutinmässiga laboratorietestresultat.
- Konsument med låg fiber (≤14 g per dag)
- Försökspersonen är villig att följa studieprocedurer och kostrestriktioner (ex: håll dig till vanlig diet, avstå från att konsumera alkohol 24 timmar före testdagarna).
- Försökspersonen förstår studieprocedurer och undertecknar formulär som ger informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Historik om en gastrointestinal störning
- Laktosintolerant
- Högfiberkonsument (≥15 g per dag)
- Användning av pre- och probiotika under de senaste 90 dagarna
- Konsument med hög proteinhalt (dvs. vegetarianer eller de som följer dieter med hög proteinhalt som paleo)
- Historik om psykisk sjukdom eller tillstånd som kan störa försökspersoners förmåga att förstå studieriktningar
- Användning av antibiotika eller tecken på aktiv systemisk infektion under de senaste 6 månaderna. Försökspersoner som går på hypo-/hyperkaloridiet i syfte att gå ner i vikt eller gå upp i vikt
- Historik eller förekomst av cancer under de senaste 2 åren (förutom hudcancer som inte är melanom).
För närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden
- Regelbunden användning av kosttillskott (ex: fiskolja, riboflavin, etc.), 90 dagar före studieinkludering
- Exponering för icke-registrerade läkemedel inom de senaste 30 dagarna före screeningbesöket
- Historik med eller stark risk för alkohol- eller drogmissbruk (inom 12 månader efter screeningbesöket). Alkoholmissbruk definieras som >60g (män)/40g (kvinnor) ren alkohol per dag (1,5 L/ 1 l öl resp. 0,75l/0,5l vin).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Friska frivilliga kommer att fortsätta med normal hälsosam kost med placebo.
|
Deltagarna kommer att få placebo/dextros.
|
|
Experimentell: Låg fiber
Friska frivilliga kommer att randomiseras för att få 3 gram Sunfiber.
|
Partiellt hydrolyserat guargummi (PHGG) kommersiellt tillgängligt som Sunfiber i 3 grams doser
|
|
Experimentell: Högt fiberinnehåll
Friska frivilliga kommer att randomiseras till att få 6 gram Sunfiber.
|
Partiellt hydrolyserat guargummi (PHGG) kommersiellt tillgängligt som Sunfiber i 6 grams doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av mikrobiota
Tidsram: Dag 10
|
Bakteriefyla, släkten och arter av bakterier kommer att detekteras med hjälp av verklig tijme PCR.
Alla mängder kommer att beräknas och presenteras som relativa nivåer (relativt till den totala mängden eubakterier som orsakar ett universellt eubacteria prijer-set)
|
Dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
saliv kortisol
Tidsram: Dag 10
|
Salivkortisol kommer att mätas med en kompetitiv immunanalys.
25 ul saliv kommer att användas i varje replikat och resultaten kommer att jämföras med en standardkurva och beräknas som ug/dl.
|
Dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
14 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY99994204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .