Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zonnevezel en de Microbiota

3 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het doel van deze studie is om te kijken naar het effect dat Sunfiber heeft op de darmmicrobiota.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie met een uitwasperiode van 2 weken. Gezonde vrijwilligers krijgen naast hun normale voeding een placebo, 4 gram of 8 gram Sunfiber. Fecale monsters worden verzameld voor het meten van de komfunctie, inclusief de darmmicrobiota.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55108
        • Department of Food Science and Nutrition

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Gezonde man of vrouw in de leeftijd van 20-49 jaar
  • Proefpersoon heeft een body mass index van ≥18,5 en ≤30 kg/m2 bij het screeningsbezoek.
  • Proefpersoon is bereid zich aan zijn normale gebruikelijke dieet te houden, met uitsluiting van de consumptie van ongewone energierijke of vetrijke maaltijden of langdurig vasten, enz. gedurende de onderzoeksperiode.
  • Proefpersoon is bereid zijn gebruikelijke fysieke activiteitspatroon gedurende de onderzoeksperiode te handhaven.
  • Proefpersoon is de afgelopen 6 maanden gewichtsstabiel geweest.
  • Proefpersoon heeft geen gezondheidsproblemen waardoor hij of zij niet aan de studievereisten kan voldoen, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en routinematige laboratoriumtestresultaten.
  • Vezelarme consument (≤14 g per dag)
  • De proefpersoon is bereid de onderzoeksprocedures en dieetbeperkingen te volgen (bijv.: vasthouden aan het gebruikelijke dieet, geen alcohol nuttigen 24 uur voorafgaand aan de testdagen).
  • De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een gastro-intestinale aandoening
  • Lactose intolerantie
  • Vezelrijke consument (≥15 g per dag)
  • Gebruik van pre- en probiotica in de afgelopen 90 dagen
  • Consument met een hoog eiwitgehalte (d.w.z. vegetariërs of degenen die een eiwitrijk dieet volgen, zoals paleo)
  • Geschiedenis van psychische aandoeningen of aandoeningen die het vermogen van proefpersonen om studierichtingen te begrijpen kunnen verstoren
  • Gebruik van antibiotica of tekenen van actieve systemische infectie in de afgelopen 6 maanden. Proefpersonen die een hypo-/hypercalorisch dieet volgen met het oog op gewichtsverlies of gewichtstoename
  • Geschiedenis of aanwezigheid van kanker in de voorgaande 2 jaar (behalve niet-melanome huidkanker).

Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode

  • Regelmatig gebruik van voedingssupplementen (bijv.: visolie, riboflavine, enz.), 90 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Geschiedenis van of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik (binnen 12 maanden na screeningbezoek). Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >60g (mannen)/40g (vrouwen) pure alcohol per dag (1,5 L/ 1 l bier resp. 0,75l/0,5l wijn).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Gezonde vrijwilligers zullen hun normale gezonde dieet voortzetten met een placebo.
Voedingssupplement: Placebo
Deelnemers krijgen de placebo/dextrose.
Experimenteel: Laag vezelgehalte
Gezonde vrijwilligers worden gerandomiseerd om 3 gram Sunfiber te krijgen.
Voedingssupplement: Laag vezelgehalte
Gedeeltelijk gehydrolyseerde guargom (PHGG) in de handel verkrijgbaar als Sunfiber in doses van 3 gram
Experimenteel: Vezelrijk
Gezonde vrijwilligers worden gerandomiseerd om 6 gram Sunfiber te krijgen.
Voedingssupplement: Vezelrijk
Gedeeltelijk gehydrolyseerde guargom (PHGG) in de handel verkrijgbaar als Sunfiber in doses van 6 gram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van Microbiota
Tijdsspanne: Dag 10
Bacteriële phyla, geslachten en soorten bacteriën zullen worden gedetecteerd met behulp van echte tijme PCR. Alle hoeveelheden worden berekend en gepresenteerd als relatieve niveaus (ten opzichte van de totale hoeveelheid eubacteriën die een universele set eubacteriën veroorzaakt)
Dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
speeksel cortisol
Tijdsspanne: Dag 10
Speekselcortisol wordt gemeten met behulp van een competitieve immunoassay. In elk duplo wordt 25 µl speeksel gebruikt en de resultaten worden vergeleken met een standaardcurve en berekend als ug/dl.
Dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY99994204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieet Wijziging

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren