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Sunfiber와 Microbiota

2019년 10월 3일 업데이트: University of Minnesota
이 연구의 목적은 Sunfiber가 장내 미생물에 미치는 영향을 살펴보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구로 2주의 휴약 기간이 있습니다. 건강한 지원자는 일반 식단에 추가로 위약, 4g 또는 8g의 Sunfiber를 받게 됩니다. 배설물 샘플은 장내 미생물군을 포함하여 보울 기능을 측정하기 위해 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55108
        • Department of Food Science and Nutrition

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 만 20~49세의 건강한 남녀
  • 피험자는 스크리닝 방문 시 체질량 지수가 ≥18.5이고 ≤30kg/m2입니다.
  • 피험자는 연구 기간 동안 비정상적으로 에너지가 풍부하거나 지방이 많은 식사 또는 장기간의 금식 등을 제외하고 정상적인 습관적 식단을 고수할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 연구 기간 내내 습관적인 신체 활동 패턴을 유지하고자 합니다.
  • 피험자는 지난 6개월 동안 체중이 안정적이었습니다.
  • 피험자는 병력 및 일상적인 실험실 테스트 결과에 기초하여 조사자가 판단한 연구 요구 사항을 충족하는 데 방해가 되는 건강 상태가 없습니다.
  • 저섬유 소비자(하루 14g 이하)
  • 피험자는 기꺼이 연구 절차 및 식이 제한을 따를 의향이 있습니다(예: 습관적인 식단을 고수하고 시험일 24시간 전에 알코올 섭취를 자제함).
  • 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 양식에 서명합니다.

제외 기준:

  • 위장 장애의 병력
  • 유당 불내성
  • 고섬유질 소비자(≥15g/일)
  • 지난 90일 동안 프리바이오틱스와 프로바이오틱스 사용
  • 고단백 소비자(즉, 채식주의자 또는 팔레오와 같은 고단백 식단을 따르는 사람)
  • 학업 방향을 이해하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 심리적 질병 또는 상태의 병력
  • 지난 6개월 동안 항생제 사용 또는 활동성 전신 감염 징후. 체중감소 또는 체중증가를 목적으로 저칼로리/고칼로리 식이요법을 하고 있는 피험자
  • 지난 2년 동안 암의 병력 또는 존재(비흑색종 피부암 제외).

현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획

  • 식이 보조제(예: 어유, 리보플라빈 등)의 정기적인 사용, 연구 포함 90일 전
  • 스크리닝 방문 전 지난 30일 이내에 등록되지 않은 의약품에 대한 노출
  • 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 강력한 가능성(선별 방문 후 12개월 이내). 알코올 남용은 하루에 >60g(남성)/40g(여성) 순수 알코올(1.5L/1L 맥주 resp. 0.75리터/0.5리터 와인).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 컨트롤 암
건강한 자원 봉사자는 위약으로 정상적인 건강한 식단을 계속합니다.
건강 보조 식품: 위약
참가자는 위약/포도당을 받게 됩니다.
실험적: 저섬유질
건강한 지원자는 Sunfiber 3g을 무작위로 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 저섬유질
부분적으로 가수분해된 구아 검(PHGG)은 Sunfiber로 3g 용량으로 시판 중입니다.
실험적: 높은 섬유질
건강한 지원자는 Sunfiber 6g을 무작위로 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 높은 섬유질
부분적으로 가수분해된 구아 검(PHGG)은 Sunfiber로 6g 용량으로 시판 중입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물 분석
기간: 10일차
박테리아 문, 속 및 박테리아 종은 real tijme PCR을 사용하여 검출됩니다. 모든 풍부도는 상대 수준으로 계산되고 표시됩니다(범용 진균군 프리저 세트를 사용하는 진균류의 총량과 관련됨).
10일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액 코르티솔
기간: 10일차
타액 코티솔은 경쟁적 면역 분석법을 사용하여 측정됩니다. 25 ul의 타액이 각 복제에 사용되며 결과는 표준 곡선과 비교되고 ug/dl로 계산됩니다.
10일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY99994204

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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