- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03722862
Sunfiber e a Microbiota
3 de outubro de 2019 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo deste estudo é observar o efeito que o Sunfiber tem na microbiota intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com um período de washout de 2 semanas.
Voluntários saudáveis receberão placebo, 4 gramas ou 8 gramas de Sunfiber, além de sua dieta regular.
Amostras fecais serão coletadas para medição da função da tigela, incluindo a microbiota intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
- Department of Food Science and Nutrition
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homem ou mulher saudável entre 20 e 49 anos
- O sujeito tem um índice de massa corporal de ≥18,5 e ≤30 kg/m2 na consulta de triagem.
- O sujeito está disposto a manter sua dieta habitual normal, excluindo o consumo de quaisquer refeições incomuns ricas em energia ou ricas em gordura ou jejum prolongado, etc. durante o período do estudo.
- O sujeito está disposto a manter seus padrões habituais de atividade física durante o período de estudo.
- O indivíduo manteve o peso estável nos últimos 6 meses.
- O sujeito não tem condições de saúde que o impeçam de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador com base no histórico médico e nos resultados dos testes laboratoriais de rotina.
- Consumidor com baixo teor de fibras (≤14 g por dia)
- O sujeito está disposto a seguir os procedimentos do estudo e as restrições alimentares (ex: manter a dieta habitual, abster-se de consumir álcool 24 horas antes dos dias do teste).
- O sujeito compreende os procedimentos do estudo e assina os formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- História de um distúrbio gastrointestinal
- Intolerante à lactóse
- Consumidor de alto teor de fibras (≥15 g por dia)
- Uso de pré e probióticos nos últimos 90 dias
- Consumidor de alta proteína (ou seja, vegetarianos ou aqueles que seguem dietas ricas em proteínas, como paleo)
- Histórico de doenças ou condições psicológicas que possam interferir na capacidade do sujeito de entender as instruções do estudo
- Uso de antibióticos ou sinais de infecção sistêmica ativa nos últimos 6 meses. Indivíduos que estão em dieta hipo/hipercalórica visando perda ou ganho de peso
- História ou presença de câncer nos últimos 2 anos (exceto câncer de pele não melanoma).
Atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Uso regular de suplementos dietéticos (ex: óleo de peixe, riboflavina, etc.), 90 dias antes da inclusão no estudo
- Exposição a qualquer medicamento não registrado nos últimos 30 dias antes da consulta de triagem
- Histórico ou forte potencial de abuso de álcool ou substâncias (dentro de 12 meses após a consulta de triagem). O abuso de álcool é definido como >60g (homens)/40g (mulheres) de álcool puro por dia (1,5 L/1 l de cerveja resp. 0,75l/0,5l vinho).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço de controle
Voluntários saudáveis continuarão com uma dieta saudável normal com um placebo.
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Os participantes receberão o placebo/dextrose.
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Experimental: Baixo teor de fibras
Voluntários saudáveis serão randomizados para receber 3 gramas de Sunfiber.
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Goma de guar parcialmente hidrolisada (PHGG) comercialmente disponível como Sunfiber em doses de 3 gramas
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Experimental: Alta fibra
Voluntários saudáveis serão randomizados para receber 6 gramas de Sunfiber.
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Goma de guar parcialmente hidrolisada (PHGG) disponível comercialmente como Sunfiber em doses de 6 gramas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise da Microbiota
Prazo: Dia 10
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Filos bacterianos, gêneros e espécies de bactérias serão detectados usando real tijme PCR.
Todas as abundâncias serão calculadas e apresentadas como níveis relativos (em relação à quantidade total de eubactérias usando um conjunto universal de prijer de eubactérias)
|
Dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
cortisol salivar
Prazo: Dia 10
|
O cortisol salivar será dosado por imunoensaio competitivo.
Serão utilizados 25 ul de saliva em cada repetição e os resultados serão comparados a uma curva padrão e calculados em ug/dl.
|
Dia 10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY99994204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .