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Sunfiber e a Microbiota

3 de outubro de 2019 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo deste estudo é observar o efeito que o Sunfiber tem na microbiota intestinal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com um período de washout de 2 semanas. Voluntários saudáveis ​​receberão placebo, 4 gramas ou 8 gramas de Sunfiber, além de sua dieta regular. Amostras fecais serão coletadas para medição da função da tigela, incluindo a microbiota intestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
        • Department of Food Science and Nutrition

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Homem ou mulher saudável entre 20 e 49 anos
  • O sujeito tem um índice de massa corporal de ≥18,5 e ≤30 kg/m2 na consulta de triagem.
  • O sujeito está disposto a manter sua dieta habitual normal, excluindo o consumo de quaisquer refeições incomuns ricas em energia ou ricas em gordura ou jejum prolongado, etc. durante o período do estudo.
  • O sujeito está disposto a manter seus padrões habituais de atividade física durante o período de estudo.
  • O indivíduo manteve o peso estável nos últimos 6 meses.
  • O sujeito não tem condições de saúde que o impeçam de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador com base no histórico médico e nos resultados dos testes laboratoriais de rotina.
  • Consumidor com baixo teor de fibras (≤14 g por dia)
  • O sujeito está disposto a seguir os procedimentos do estudo e as restrições alimentares (ex: manter a dieta habitual, abster-se de consumir álcool 24 horas antes dos dias do teste).
  • O sujeito compreende os procedimentos do estudo e assina os formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • História de um distúrbio gastrointestinal
  • Intolerante à lactóse
  • Consumidor de alto teor de fibras (≥15 g por dia)
  • Uso de pré e probióticos nos últimos 90 dias
  • Consumidor de alta proteína (ou seja, vegetarianos ou aqueles que seguem dietas ricas em proteínas, como paleo)
  • Histórico de doenças ou condições psicológicas que possam interferir na capacidade do sujeito de entender as instruções do estudo
  • Uso de antibióticos ou sinais de infecção sistêmica ativa nos últimos 6 meses. Indivíduos que estão em dieta hipo/hipercalórica visando perda ou ganho de peso
  • História ou presença de câncer nos últimos 2 anos (exceto câncer de pele não melanoma).

Atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo

  • Uso regular de suplementos dietéticos (ex: óleo de peixe, riboflavina, etc.), 90 dias antes da inclusão no estudo
  • Exposição a qualquer medicamento não registrado nos últimos 30 dias antes da consulta de triagem
  • Histórico ou forte potencial de abuso de álcool ou substâncias (dentro de 12 meses após a consulta de triagem). O abuso de álcool é definido como >60g (homens)/40g (mulheres) de álcool puro por dia (1,5 L/1 l de cerveja resp. 0,75l/0,5l vinho).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço de controle
Voluntários saudáveis ​​continuarão com uma dieta saudável normal com um placebo.
Os participantes receberão o placebo/dextrose.
Experimental: Baixo teor de fibras
Voluntários saudáveis ​​serão randomizados para receber 3 gramas de Sunfiber.
Goma de guar parcialmente hidrolisada (PHGG) comercialmente disponível como Sunfiber em doses de 3 gramas
Experimental: Alta fibra
Voluntários saudáveis ​​serão randomizados para receber 6 gramas de Sunfiber.
Goma de guar parcialmente hidrolisada (PHGG) disponível comercialmente como Sunfiber em doses de 6 gramas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da Microbiota
Prazo: Dia 10
Filos bacterianos, gêneros e espécies de bactérias serão detectados usando real tijme PCR. Todas as abundâncias serão calculadas e apresentadas como níveis relativos (em relação à quantidade total de eubactérias usando um conjunto universal de prijer de eubactérias)
Dia 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cortisol salivar
Prazo: Dia 10
O cortisol salivar será dosado por imunoensaio competitivo. Serão utilizados 25 ul de saliva em cada repetição e os resultados serão comparados a uma curva padrão e calculados em ug/dl.
Dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY99994204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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