Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunfiber og mikrobiotaen

3. oktober 2019 opdateret af: University of Minnesota
Formålet med denne undersøgelse er at se på effekten Sunfiber har på tarmmikrobiotaen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-studie med en udvaskningsperiode på 2 uger. Raske frivillige vil modtage placebo, 4 gram eller 8 gram Sunfiber ud over deres almindelige kost. Fækale prøver vil blive indsamlet til måling af skålens funktion, herunder tarmmikrobiotaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55108
        • Department of Food Science and Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Sund mand eller kvinde i alderen 20-49 år
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks på ≥18,5 og ≤30 kg/m2 ved screeningsbesøg.
  • Forsøgspersonen er villig til at holde sig til deres normale sædvanlige kost, med undtagelse af indtagelse af usædvanligt højt energirige eller fedtrige måltider eller langvarig faste osv. gennem undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersonen er villig til at opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitetsmønstre gennem hele studieperioden.
  • Forsøgspersonen har været vægtstabil inden for de sidste 6 måneder.
  • Forsøgspersonen har ingen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre ham eller hende i at opfylde undersøgelseskravene som vurderet af investigator på grundlag af sygehistorie og rutinemæssige laboratorietestresultater.
  • Fiberfattig forbruger (≤14 g pr. dag)
  • Forsøgspersonen er villig til at følge undersøgelsesprocedurer og diætrestriktioner (f.eks.: holde sig til sædvanlig kost, afstå fra at indtage alkohol 24 timer før testdagene).
  • Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurer og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en gastrointestinal lidelse
  • Laktose intolerant
  • Fiberrig forbruger (≥15 g pr. dag)
  • Brug af præ- og probiotika inden for de seneste 90 dage
  • Højproteinforbruger (dvs. vegetarer eller dem, der følger diæter med højt proteinindhold, såsom paleo)
  • Historie om psykisk sygdom eller tilstande, der kan forstyrre forsøgspersoners evne til at forstå studieretninger
  • Brug af antibiotika eller tegn på aktiv systemisk infektion inden for de sidste 6 måneder. Forsøgspersoner, der er på diæt med hypo/hyperkalorie med henblik på vægttab eller vægtøgning
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kræft i de foregående 2 år (undtagen hudkræft uden melanom).

Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at være gravid i løbet af undersøgelsesperioden

  • Regelmæssig brug af kosttilskud (f.eks. fiskeolie, riboflavin osv.), 90 dage før undersøgelsens inklusion
  • Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for de sidste 30 dage før screeningsbesøget
  • Anamnese med eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug (inden for 12 måneder efter screeningsbesøg). Alkoholmisbrug er defineret som >60g (mænd)/40g (kvinder) ren alkohol om dagen (1,5 L/ 1 l øl hhv. 0,75 l/0,5 l vin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolarm
Raske frivillige vil fortsætte normal sund kost med placebo.
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo/dextrose.
Eksperimentel: Lavt fiberindhold
Raske frivillige vil blive randomiseret til at modtage 3 gram Sunfiber.
Kosttilskud: Lavt fiberindhold
Delvist hydrolyseret guargummi (PHGG) kommercielt tilgængelig som Sunfiber i 3 gram doser
Eksperimentel: Høj fiber
Raske frivillige vil blive randomiseret til at modtage 6 gram Sunfiber.
Kosttilskud: Høj fiber
Delvist hydrolyseret guargummi (PHGG) kommercielt tilgængelig som Sunfiber i 6 gram doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af mikrobiota
Tidsramme: Dag 10
Bakterielle phyla, slægter og arter af bakterier vil blive påvist ved hjælp af ægte tijme PCR. Alle mængder vil blive beregnet og præsenteret som relative niveauer (i forhold til den samlede mængde eubakterier, der fremkalder et universelt eubacteria prijer sæt)
Dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spyt kortisol
Tidsramme: Dag 10
Spytkortisol vil blive målt ved hjælp af en kompetitiv immunoassay. 25 ul spyt vil blive brugt i hvert replikat, og resultaterne vil blive sammenlignet med en standardkurve og beregnet som ug/dl.
Dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY99994204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostændring

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner