La fibra de sol y la microbiota
3 de octubre de 2019 actualizado por: University of Minnesota
El objetivo de este estudio es observar el efecto que tiene Sunfiber en la microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un período de lavado de 2 semanas.
Los voluntarios sanos recibirán placebo, 4 gramos u 8 gramos de Sunfiber además de su dieta habitual.
Se recolectarán muestras fecales para medir la función de la taza, incluida la microbiota intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
- Department of Food Science and Nutrition
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombre o mujer saludable entre las edades de 20-49 años
- El sujeto tiene un índice de masa corporal de ≥18,5 y ≤30 kg/m2 en la visita de selección.
- El sujeto está dispuesto a seguir su dieta habitual normal, excluyendo el consumo de comidas inusuales ricas en energía o ricas en grasas o ayuno prolongado, etc. durante el período de estudio.
- El sujeto está dispuesto a mantener sus patrones habituales de actividad física durante todo el período de estudio.
- El sujeto ha tenido un peso estable en los últimos 6 meses.
- El sujeto no tiene condiciones de salud que le impidan cumplir con los requisitos del estudio según lo juzgado por el investigador sobre la base del historial médico y los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina.
- Consumidor bajo en fibra (≤14 g por día)
- El sujeto está dispuesto a seguir los procedimientos del estudio y las restricciones dietéticas (p. ej., seguir la dieta habitual, abstenerse de consumir alcohol 24 horas antes de los días de prueba).
- El sujeto comprende los procedimientos del estudio y firma formularios que brindan su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de un trastorno gastrointestinal.
- Intolerancia a la lactosa
- Alto consumidor de fibra (≥15 g por día)
- Uso de prebióticos y probióticos en los últimos 90 días
- Consumidor alto en proteínas (es decir, vegetarianos o aquellos que siguen dietas ricas en proteínas como la paleo)
- Antecedentes de enfermedades o condiciones psicológicas que pueden interferir con la capacidad de los sujetos para comprender las instrucciones de estudio.
- Uso de antibióticos o signos de infección sistémica activa en los últimos 6 meses. Sujetos que siguen una dieta hipo/hipercalórica con el objetivo de perder o ganar peso
- Antecedentes o presencia de cáncer en los 2 años anteriores (excepto cáncer de piel no melanoma).
Actualmente embarazada, amamantando o planeando estar embarazada durante el período de estudio
- Uso regular de suplementos dietéticos (p. ej., aceite de pescado, riboflavina, etc.), 90 días antes de la inclusión en el estudio
- Exposición a cualquier medicamento no registrado en los últimos 30 días antes de la visita de selección
- Antecedentes o gran potencial de abuso de alcohol o sustancias (dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección). El abuso de alcohol se define como >60 g (hombres)/40 g (mujeres) de alcohol puro al día (1,5 l/1 l de cerveza resp. 0,75 l/0,5 l vino).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo de control
Los voluntarios sanos seguirán una dieta saludable normal con un placebo.
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Los participantes recibirán el placebo/dextrosa.
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Experimental: Fibra baja
Los voluntarios sanos serán asignados al azar para recibir 3 gramos de Sunfiber.
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Goma de guar parcialmente hidrolizada (PHGG) comercialmente disponible como Sunfiber en dosis de 3 gramos
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Experimental: Alto contenido de fibra
Los voluntarios sanos serán asignados al azar para recibir 6 gramos de Sunfiber.
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Goma de guar parcialmente hidrolizada (PHGG) comercialmente disponible como Sunfiber en dosis de 6 gramos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de Microbiota
Periodo de tiempo: Día 10
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Los filos bacterianos, los géneros y las especies de bacterias se detectarán mediante PCR a tiempo real.
Todas las abundancias se calcularán y presentarán como niveles relativos (en relación con la cantidad total de eubacterias utilizando un conjunto universal de prijer de eubacterias)
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Día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cortisol salival
Periodo de tiempo: Día 10
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El cortisol salival se medirá mediante un inmunoensayo competitivo.
Se usarán 25 ul de saliva en cada réplica y los resultados se compararán con una curva estándar y se calcularán como ug/dl.
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Día 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY99994204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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