Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włókno słoneczne i mikrobiota

3 października 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem tego badania jest przyjrzenie się wpływowi Sunfiber na mikroflorę jelitową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z 2-tygodniowym okresem wymywania. Zdrowi ochotnicy otrzymają placebo, 4 gramy lub 8 gramów Sunfiber oprócz swojej zwykłej diety. Zostaną pobrane próbki kału w celu pomiaru funkcji miski, w tym mikroflory jelitowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55108
        • Department of Food Science and Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 49 lat
  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała ≥18,5 i ≤30 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej.
  • Badany jest skłonny do przestrzegania swojej normalnej, zwyczajowej diety, z wyłączeniem spożywania wszelkich nietypowych, wysokoenergetycznych lub bogatych w tłuszcz posiłków lub długotrwałego postu itp. przez cały okres badania.
  • Badany jest chętny do utrzymania zwyczajowych wzorców aktywności fizycznej przez cały okres badania.
  • Tester utrzymywał stałą wagę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uczestnik nie cierpi na żadne schorzenia, które uniemożliwiłyby mu spełnienie wymagań badania, zgodnie z oceną badacza na podstawie historii medycznej i wyników rutynowych badań laboratoryjnych.
  • Konsument o niskiej zawartości błonnika (≤14 g dziennie)
  • Badany jest chętny do przestrzegania procedur badawczych i ograniczeń dietetycznych (np. trzymanie się zwykłej diety, powstrzymanie się od spożywania alkoholu 24 godziny przed dniami badania).
  • Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  • Nietolerancja laktozy
  • Konsument o wysokiej zawartości błonnika (≥15 g dziennie)
  • Stosowanie pre- i probiotyków w ciągu ostatnich 90 dni
  • Konsument o wysokiej zawartości białka (tj. wegetarianie lub osoby stosujące diety bogate w białko, takie jak paleo)
  • Historia chorób psychicznych lub stanów, które mogą zakłócać zdolność badanych do zrozumienia kierunków studiów
  • Stosowanie antybiotyków lub oznaki aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Osoby będące na diecie hipo/hiperkalorycznej mające na celu utratę lub zwiększenie masy ciała
  • Historia lub obecność raka w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).

Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania

  • Regularne stosowanie suplementów diety (np. oleju rybiego, ryboflawiny itp.), 90 dni przed włączeniem do badania
  • Ekspozycja na jakikolwiek niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Historia lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych (w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej). Nadużywanie alkoholu definiuje się jako >60 g (mężczyźni)/40 g (kobiety) czystego alkoholu dziennie (odpowiednio 1,5 l/1 l piwa). 0,75l/0,5l wino).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Zdrowi ochotnicy będą kontynuować normalną zdrową dietę z placebo.
Suplement diety: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo/dekstrozę.
Eksperymentalny: Niska zawartość błonnika
Zdrowi ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 3 gramów Sunfiber.
Suplement diety: Niska zawartość błonnika
Częściowo zhydrolizowana guma guar (PHGG) dostępna w handlu jako Sunfiber w 3-gramowych dawkach
Eksperymentalny: Bogate w błonnik
Zdrowi ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 6 gramów Sunfiber.
Suplement diety: Bogate w błonnik
Częściowo zhydrolizowana guma guar (PHGG) dostępna w handlu jako Sunfiber w dawkach 6 gramów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza mikrobiomu
Ramy czasowe: Dzień 10
Typy, rodzaje i gatunki bakterii zostaną wykryte przy użyciu real tijme PCR. Wszystkie liczebności zostaną obliczone i przedstawione jako poziomy względne (w stosunku do całkowitej liczby eubakterii przy użyciu uniwersalnego zestawu eubacteria prijer)
Dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Dzień 10
Poziom kortyzolu w ślinie zostanie zmierzony za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego. W każdym powtórzeniu zostanie użyte 25 ul śliny, a wyniki zostaną porównane z krzywą wzorcową i obliczone jako ug/dl.
Dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY99994204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Modyfikacja diety

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj