Slunečnice a mikrobiota
3. října 2019 aktualizováno: University of Minnesota
Cílem této studie je podívat se na vliv slunečních vláken na střevní mikroflóru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie s dvoutýdenním vymývacím obdobím.
Zdraví dobrovolníci dostanou placebo, 4 gramy nebo 8 gramů Sunfiber navíc ke své běžné stravě.
Budou odebrány vzorky stolice pro měření funkce mísy, včetně střevní mikroflóry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
- Department of Food Science and Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Zdravý muž nebo žena ve věku 20-49 let
- Subjekt má při screeningové návštěvě index tělesné hmotnosti ≥18,5 a ≤30 kg/m2.
- Subjekt je ochoten držet se své obvyklé obvyklé stravy s vyloučením konzumace jakýchkoli neobvyklých jídel bohatých na energii nebo tuky nebo dlouhodobého půstu atd. během období studie.
- Subjekt je ochoten udržovat své obvyklé vzorce fyzické aktivity po celou dobu studie.
- Subjekt měl v posledních 6 měsících stabilní hmotnost.
- Subjekt nemá žádné zdravotní stavy, které by mu bránily ve splnění požadavků studie podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů.
- Spotřebitel s nízkým obsahem vlákniny (≤ 14 g za den)
- Subjekt je ochoten dodržovat studijní postupy a dietní omezení (např.: držet se obvyklé stravy, zdržet se konzumace alkoholu 24 hodin před testovacími dny).
- Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Gastrointestinální porucha v anamnéze
- Intolerance laktózy
- Spotřebitel s vysokým obsahem vlákniny (≥15 g za den)
- Užívání pre- a probiotik v posledních 90 dnech
- Spotřebitel s vysokým obsahem bílkovin (tj. vegetariáni nebo ti, kteří dodržují diety s vysokým obsahem bílkovin, jako je paleo)
- Psychologické onemocnění nebo stavy v anamnéze, které mohou narušovat schopnost subjektů porozumět studijním směrům
- Užívání antibiotik nebo známky aktivní systémové infekce v posledních 6 měsících. Subjekty, které jsou na hypo/hyperkalorické dietě s cílem zhubnout nebo zvýšit hmotnost
- Anamnéza nebo přítomnost rakoviny v předchozích 2 letech (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
V současné době těhotná, kojící nebo plánující těhotenství během období studie
- Pravidelné užívání doplňků stravy (např.: rybí tuk, riboflavin atd.), 90 dní před zařazením do studie
- Expozice jakémukoli neregistrovanému léku během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou
- Anamnéza nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek (do 12 měsíců od screeningové návštěvy). Alkohol je definován jako >60g (muži)/40g (ženy) čistého alkoholu denně (1,5 l/ 1 l piva resp. 0,75l/0,5l víno).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Zdraví dobrovolníci budou pokračovat v normální zdravé stravě s placebem.
|
Účastníci obdrží placebo/dextrózu.
|
|
Experimentální: Nízká vláknina
Zdraví dobrovolníci budou náhodně vybráni tak, aby dostali 3 gramy Sunfiber.
|
Částečně hydrolyzovaná guarová guma (PHGG) komerčně dostupná jako Sunfiber v 3 gramových dávkách
|
|
Experimentální: Vysoký obsah vlákniny
Zdraví dobrovolníci budou náhodně vybráni tak, aby dostali 6 gramů Sunfiber.
|
Částečně hydrolyzovaná guarová guma (PHGG) komerčně dostupná jako Sunfiber v 6 gramových dávkách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza mikrobioty
Časové okno: Den 10
|
Bakteriální kmeny, rody a druhy bakterií budou detekovány pomocí reálné tijme PCR.
Všechny abundance budou vypočteny a prezentovány jako relativní úrovně (vzhledem k celkovému množství eubakterií při použití univerzální sady eubakterií)
|
Den 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
slinný kortizol
Časové okno: Den 10
|
Kortizol ve slinách bude měřen pomocí kompetitivního imunotestu.
V každém replikátu se použije 25 ul slin a výsledky se porovnají se standardní křivkou a vypočítají se jako ug/dl.
|
Den 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
14. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY99994204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .