Fibra solare e microbiota
3 ottobre 2019 aggiornato da: University of Minnesota
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto che Sunfiber ha sul microbiota intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un periodo di interruzione di 2 settimane.
I volontari sani riceveranno placebo, 4 grammi o 8 grammi di Sunfiber in aggiunta alla loro dieta regolare.
Verranno raccolti campioni fecali per la misurazione della funzione della ciotola, incluso il microbiota intestinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55108
- Department of Food Science and Nutrition
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Maschio o femmina sano di età compresa tra 20 e 49 anni
- Il soggetto ha un indice di massa corporea ≥18,5 e ≤30 kg/m2 alla visita di screening.
- Il soggetto è disposto ad attenersi alla sua normale dieta abituale escludendo il consumo di pasti insoliti ad alto contenuto energetico o ricco di grassi o digiuno prolungato, ecc. durante il periodo di studio.
- Il soggetto è disposto a mantenere i propri schemi abituali di attività fisica per tutto il periodo di studio.
- Il soggetto è rimasto stabile nel peso negli ultimi 6 mesi.
- Il soggetto non ha condizioni di salute che gli impedirebbero di soddisfare i requisiti dello studio come giudicato dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi e dei risultati dei test di laboratorio di routine.
- Basso consumo di fibre (≤14 g al giorno)
- - Il soggetto è disposto a seguire le procedure dello studio e le restrizioni dietetiche (es: attenersi a una dieta abituale, astenersi dal consumare alcolici 24 ore prima dei giorni del test).
- - Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di un disturbo gastrointestinale
- Intollerante al lattosio
- Alto consumo di fibre (≥15 g al giorno)
- Uso di pre e probiotici negli ultimi 90 giorni
- Consumatore ad alto contenuto proteico (es. vegetariani o coloro che seguono diete ricche di proteine come la paleo)
- Storia di malattie psicologiche o condizioni che possono interferire con la capacità dei soggetti di comprendere le indicazioni di studio
- Uso di antibiotici o segni di infezione sistemica attiva negli ultimi 6 mesi. Soggetti che seguono una dieta ipo/ipercalorica mirata alla perdita o all'aumento di peso
- Storia o presenza di cancro nei 2 anni precedenti (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma).
Attualmente incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
- Uso regolare di integratori alimentari (es: olio di pesce, riboflavina, ecc.), 90 giorni prima dell'inclusione nello studio
- Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening
- Storia o forte potenziale di abuso di alcol o sostanze (entro 12 mesi dalla visita di screening). L'abuso di alcol è definito come >60 g (uomini)/40 g (donne) di alcol puro al giorno (1,5 l/1 l di birra risp. 0,75l/0,5l vino).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Braccio di controllo
I volontari sani continueranno la normale dieta sana con un placebo.
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I partecipanti riceveranno il placebo/destrosio.
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Sperimentale: Fibra bassa
I volontari sani saranno randomizzati per ricevere 3 grammi di Sunfiber.
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Gomma di guar parzialmente idrolizzata (PHGG) disponibile in commercio come Sunfiber in dosi da 3 grammi
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Sperimentale: Febbre alta
I volontari sani saranno randomizzati per ricevere 6 grammi di Sunfiber.
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Gomma di guar parzialmente idrolizzata (PHGG) disponibile in commercio come Sunfiber in dosi da 6 grammi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi del microbiota
Lasso di tempo: Giorno 10
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I phyla batterici, i generi e le specie di batteri saranno rilevati mediante real time PCR.
Tutte le abbondanze saranno calcolate e presentate come livelli relativi (relativi alla quantità totale di eubatteri utilizzando un set di prijer universale di eubatteri)
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Giorno 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cortisolo salivare
Lasso di tempo: Giorno 10
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Il cortisolo salivare sarà misurato utilizzando un immunodosaggio competitivo.
Saranno utilizzati 25 ul di saliva in ogni replicato ei risultati saranno confrontati con una curva standard e calcolati come ug/dl.
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Giorno 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
14 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY99994204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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