小児用人工内耳インプラントにおけるマグネシウムの役割
2019年10月25日 更新者：Wahba bakhet
硫酸マグネシウムと全静脈麻酔の組み合わせは、小児の人工内耳インプラント手術における外科領域を最適化します
小児人工内耳手術中の手術野を最適化する際に、全静脈麻酔 (TIVA) への硫酸マグネシウムの追加の効率を決定すること。
また、術中誘発アブミ骨反射閾値 (ESRT) および術中麻酔薬の必要量に対するその影響も評価されました。
調査の概要
詳細な説明
全身麻酔下で人工内耳移植を受けている 66 人の ASA I および II の子供 (1 ～ 6 歳) が、この二重盲検無作為試験に登録されました。
子供たちは無作為に 2 つの等しいグループに割り当てられました。
グループ M (硫酸マグネシウム グループ) の小児は、麻酔導入の 5 分前に硫酸マグネシウム 40 mg Kg-1 の iv ボーラス投与を受け、続いて皮膚閉鎖の開始まで 15 mg Kg-1 h-1 の注入を受けました。
グループ C (対照群) の子供たちは、硫酸マグネシウムの代わりに等張食塩水を同じ期間に等量投与されました。
血行力学的変数、手術野の質、ESRT、および術中麻酔の必要性が記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA I および II の子供
除外基準:
- コントロールされていない高血圧、
- 糖尿病、
- 肝疾患、
- 腎臓病、
- 心臓病、
- 硫酸マグネシウムに対するアレルギー、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：硫酸マグネシウム
グループM
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麻酔導入前。グループ M の子供は、硫酸マグネシウム (硫酸マグネシウムアンプル 1 gm/10 ml、Eipico、エジプト) の 40 mg Kg-1 を 5 分間にわたって iv ボーラス投与を受け、続いて 15 mg Kg-1 h-1 を皮膚の開始まで ivi で投与されました。閉鎖。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：NaCL 0.9%
グループ C
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麻酔導入前。グループCの子供たちは、硫酸マグネシウムの代わりに、同じ期間にNa Cl 0.9％相当量.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術野の質
時間枠：手術の最後に
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Fromme's-Boezaart スケール (0 ～ 5) を使用します。
≤ 2 のスコアが最適であると見なされました
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手術の最後に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：術中
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分
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術中
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麻酔の時間。
時間枠：術中
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分
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術中
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ESRT 応答
時間枠：電極の挿入後、残留筋弛緩剤の反転後 (TOF 応答 > 0.9)、
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外科医は、直接顕微鏡検査を使用してアブミ骨筋を視覚的に監視することにより、電極アレイの基底、中間、および先端領域でのESRT応答を評価しました
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電極の挿入後、残留筋弛緩剤の反転後 (TOF 応答 > 0.9)、
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心拍数
時間枠：ベースライン、外科的切開後、低血圧期、LMA 除去後、回復室入室時。
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ビート/分
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ベースライン、外科的切開後、低血圧期、LMA 除去後、回復室入室時。
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平均動脈血圧
時間枠：術中
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mmHg
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術中
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麻酔の消費
時間枠：術中
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ボーラス投与後のプロポフォールとフェンタニルの必要性
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2017年5月30日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月26日
最初の投稿 (実際)
2018年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月25日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Bahtem WBAKHET
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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