Papel do Magnésio no Implante Coclear Pediátrico
25 de outubro de 2019 atualizado por: Wahba bakhet
Combinação de Sulfato de Magnésio com Anestesia Intravenosa Total Campo Cirúrgico Otimizado em Cirurgia de Implante Coclear Pediátrico
Determinar a eficiência da adição de sulfato de magnésio à anestesia intravenosa total (TIVA) na otimização do campo cirúrgico durante a cirurgia de implante coclear pediátrico.
Também foram avaliados seus efeitos sobre os limiares do reflexo estapediano evocado intraoperatório (ESRT) e os requisitos anestésicos intraoperatórios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sessenta e seis crianças ASA I e II (1-6 anos) submetidas a implante coclear sob anestesia geral foram incluídas neste estudo randomizado duplo-cego.
As crianças foram alocadas aleatoriamente em dois grupos iguais.
As crianças do Grupo M (grupo sulfato de magnésio) receberam uma dose iv em bolus de sulfato de magnésio 40 mg Kg-1 durante 5 minutos antes da indução da anestesia, seguida de infusão de 15mg Kg-1 h-1 até o início do fechamento da pele.
As crianças do Grupo C (grupo controle) receberam volumes equivalentes de solução salina isotônica no mesmo período em vez de sulfato de magnésio.
Variáveis hemodinâmicas, qualidade do campo cirúrgico, ESRT e os requisitos anestésicos intraoperatórios foram registrados
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças ASA I e II
Critério de exclusão:
- hipertensão não controlada,
- diabete melito,
- doença hepática,
- doença renal,
- doença cardíaca,
- alergia ao sulfato de magnésio,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sulfato de magnésio
Grupo M
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Antes da indução da anestesia; as crianças do grupo M receberam uma dose iv em bolus de sulfato de magnésio (ampola de sulfato de magnésio 1 gm/10 ml, Eipico, Egito) 40 mg Kg-1 durante 5 minutos seguido de 15 mg Kg-1 h-1 ivi até o início da pele fecho.
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: NaCl 0,9%
grupo C
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Antes da indução da anestesia; crianças do grupo C volumes equivalentes de Na Cl 0,9% no mesmo período em vez de sulfato de magnésio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do campo cirúrgico
Prazo: no final da cirurgia
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usando a escala Fromme's-Boezaart (0 a 5).
Uma pontuação de ≤ 2 foi considerada ótima
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no final da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo operativo
Prazo: Intraoperatório
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Minutos
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Intraoperatório
|
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O tempo da anestesia.
Prazo: Intraoperatório
|
Minutos
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Intraoperatório
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Respostas ESRT
Prazo: Após a inserção do eletrodo e após a reversão de qualquer relaxante muscular residual (resposta TOF > 0,9),
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o cirurgião avaliou a resposta do ESRT nas áreas basal, média e apical do conjunto de eletrodos por monitoramento visual do músculo estapédio usando exame microscópico direto
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Após a inserção do eletrodo e após a reversão de qualquer relaxante muscular residual (resposta TOF > 0,9),
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Frequência cardíaca
Prazo: basal, após incisão cirúrgica, período de hipotensão, após a remoção da ML e na admissão na sala de recuperação.
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batimentos por minuto
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basal, após incisão cirúrgica, período de hipotensão, após a remoção da ML e na admissão na sala de recuperação.
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Pressão arterial média
Prazo: Intraoperatório
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mm Hg
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Intraoperatório
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Consumo de anestésico
Prazo: Intraoperatório
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necessidade de propofol e fentanil após o bolus
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- Bahtem WBAKHET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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