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Ruolo del magnesio nell'impianto cocleare pediatrico

25 ottobre 2019 aggiornato da: Wahba bakhet

Combinazione di solfato di magnesio con anestesia endovenosa totale Campo chirurgico ottimizzato nella chirurgia di impianto cocleare pediatrico

Determinare l'efficienza dell'aggiunta di solfato di magnesio all'anestesia endovenosa totale (TIVA) nell'ottimizzazione del campo chirurgico durante la chirurgia dell'impianto cocleare pediatrico. Sono stati valutati anche i suoi effetti sulla soglia del riflesso stapediale evocato intraoperatorio (ESRT) e sui requisiti di anestesia intraoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sessantasei bambini ASA I e II (1-6 anni) sottoposti a impianto cocleare in anestesia generale sono stati arruolati in questo studio randomizzato in doppio cieco. I bambini sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali. I bambini del gruppo M (gruppo solfato di magnesio) hanno ricevuto una dose in bolo iv di solfato di magnesio 40 mg Kg-1 per 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione di 15 mg Kg-1 h-1 fino all'inizio della chiusura della pelle. I bambini del gruppo C (gruppo di controllo) hanno ricevuto volumi equivalenti di soluzione salina isotonica nello stesso periodo invece di solfato di magnesio. Sono state registrate le variabili emodinamiche, la qualità del campo operatorio, l'ESRT ei requisiti anestetici intraoperatori

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA I e II bambini

Criteri di esclusione:

  • ipertensione incontrollata,
  • diabete mellito,
  • malattia del fegato,
  • nefropatia,
  • cardiopatia,
  • allergia al solfato di magnesio,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solfato di magnesio
Gruppo M
Droga: Solfato di magnesio
Prima dell'induzione dell'anestesia; i bambini del gruppo M hanno ricevuto una dose in bolo iv di solfato di magnesio (fiala di solfato di magnesio 1 gm/10 ml, Eipico, Egitto) 40 mg Kg-1 in 5 minuti seguiti da 15 mg Kg-1 h-1 ivi fino all'inizio della pelle chiusura.
Altri nomi:
  • MGSO4
Comparatore placebo: Na CL 0,9%
gruppo C
Altro: Na CL 0,9%
Prima dell'induzione dell'anestesia; bambini del gruppo C volumi equivalenti di Na Cl 0,9% nello stesso periodo invece di solfato di magnesio.
Altri nomi:
  • soluzione salina isotonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del campo chirurgico
Lasso di tempo: al termine dell'intervento
utilizzando la scala Fromme's-Boezaart (da 0 a 5). Un punteggio di ≤ 2 è stato considerato ottimale
al termine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Minuti
Intraoperatorio
Il tempo dell'anestesia.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Minuti
Intraoperatorio
Risposte dell'ESRT
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento dell'elettrodo e dopo l'inversione di qualsiasi miorilassante residuo (risposta TOF > 0,9),
il chirurgo ha valutato la risposta ESRT nelle aree basale, mediana e apicale dell'array di elettrodi mediante monitoraggio visivo del muscolo stapedio mediante esame microscopico diretto
Dopo l'inserimento dell'elettrodo e dopo l'inversione di qualsiasi miorilassante residuo (risposta TOF > 0,9),
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale, dopo incisione chirurgica, periodo ipotensivo, dopo la rimozione della LMA e al ricovero in sala di risveglio.
battiti al minuto
basale, dopo incisione chirurgica, periodo ipotensivo, dopo la rimozione della LMA e al ricovero in sala di risveglio.
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Intraoperatorio
mmHg
Intraoperatorio
Consumo di anestetico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
fabbisogno di propofol e fentanil dopo il bolo
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wahba bakhet

Collaboratori

Bahteem Specialized Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bahtem WBAKHET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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