Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van magnesium in pediatrisch cochleair implantaat

25 oktober 2019 bijgewerkt door: Wahba bakhet

Combinatie van magnesiumsulfaat met totale intraveneuze anesthesie Geoptimaliseerd chirurgisch veld bij pediatrische cochleaire implantaatchirurgie

Om de efficiëntie te bepalen van toevoeging van magnesiumsulfaat aan totale intraveneuze anesthesie (TIVA) bij het optimaliseren van het chirurgische veld tijdens pediatrische cochleaire implantaatchirurgie. Ook de effecten ervan op de intraoperatieve opgewekte stapediale reflexdrempels (ESRT) en de intraoperatieve anesthesievereisten werden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zesenzestig ASA I- en II-kinderen (1-6 jaar) die een cochleaire implantatie onder algehele anesthesie ondergingen, namen deel aan dit dubbelblinde, gerandomiseerde onderzoek. Kinderen werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen. Kinderen in groep M (magnesiumsulfaatgroep) kregen een iv bolusdosis magnesiumsulfaat 40 mg Kg-1 gedurende 5 minuten vóór inductie van anesthesie gevolgd door 15 mg Kg-1 h-1 infusie tot het begin van sluiting van de huid. Kinderen in groep C (controlegroep) kregen in dezelfde periode equivalente hoeveelheden isotone zoutoplossing in plaats van magnesiumsulfaat. Hemodynamische variabelen, kwaliteit van het chirurgische veld, ESRT en de vereisten voor intraoperatieve anesthesie werden geregistreerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I en II kinderen

Uitsluitingscriteria:

  • ongecontroleerde hypertensie,
  • suikerziekte,
  • leverziekte,
  • nierziekte,
  • hartziekte,
  • allergie voor magnesiumsulfaat,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Magnesiumsulfaat
Groep M
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Vóór inductie van anesthesie; kinderen in groep M kregen een iv bolusdosis magnesiumsulfaat (magnesiumsulfaatampul 1 gm/10 ml, Eipico, Egypte) 40 mg Kg-1 gedurende 5 minuten gevolgd door 15 mg Kg-1 h-1 ivi tot het begin van de huid sluiting.
Andere namen:
  • MGSO4
Placebo-vergelijker: Na CL 0,9%
groep C
Ander: Na CL 0,9%
Vóór inductie van anesthesie; kinderen in groep C equivalente volumes NaCl 0,9% over dezelfde periode in plaats van magnesiumsulfaat.
Andere namen:
  • isotone zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het operatieveld
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
op de schaal van Fromme-Boezaart (0 tot 5). Een score van ≤ 2 werd als optimaal beschouwd
aan het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Minuten
Intraoperatief
De narcosetijd.
Tijdsspanne: Intraoperatief
Minuten
Intraoperatief
ESRT-reacties
Tijdsspanne: Na het inbrengen van de elektrode en na omkering van eventuele resterende spierverslappers (TOF-respons > 0,9),
de chirurg beoordeelde de ESRT-respons in de basale, middelste en apicale gebieden van de elektrode-array door visuele monitoring van de stapediusspier met behulp van direct microscopisch onderzoek
Na het inbrengen van de elektrode en na omkering van eventuele resterende spierverslappers (TOF-respons > 0,9),
Hartslag
Tijdsspanne: basislijn, na chirurgische incisie, hypotensieve periode, na verwijdering van de LMA en bij opname in de verkoeverkamer.
slagen per minuut
basislijn, na chirurgische incisie, hypotensieve periode, na verwijdering van de LMA en bij opname in de verkoeverkamer.
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Intraoperatief
mm Hg
Intraoperatief
Verdovend verbruik
Tijdsspanne: Intraoperatief
propofol en fentanyl nodig na de bolus
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wahba bakhet

Medewerkers

Bahteem Specialized Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bahtem WBAKHET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren