镁在小儿人工耳蜗植入中的作用
2019年10月25日 更新者：Wahba bakhet
硫酸镁联合全静脉麻醉优化手术野在小儿人工耳蜗植入手术中的应用
确定在小儿人工耳蜗植入手术期间，在全静脉麻醉 (TIVA) 中添加硫酸镁以优化手术野的效率。
还评估了其对术中诱发镫骨反射阈值 (ESRT) 和术中麻醉要求的影响。
研究概览
详细说明
66 名在全身麻醉下接受人工耳蜗植入的 ASA I 和 II 儿童（1-6 岁）被纳入这项双盲、随机研究。
儿童被随机分配到两个相等的组中。
M 组（硫酸镁组）的儿童在麻醉诱导前 5 分钟内静脉推注硫酸镁 40 mg Kg-1，然后输注 15 mg Kg-1 h-1，直至开始缝合皮肤。
C 组（对照组）的儿童在同一时期接受了等量的等渗盐水溶液，而不是硫酸镁。
记录血液动力学变量、手术野质量、ESRT 和术中麻醉要求
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA I 和 II 儿童
排除标准：
- 不受控制的高血压，
- 糖尿病，
- 肝病，
- 肾脏疾病，
- 心脏病，
- 对硫酸镁过敏，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：硫酸镁
M组
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麻醉诱导前； M 组的儿童在 5 分钟内接受了 40 mg Kg-1 的硫酸镁静脉推注剂量（硫酸镁安瓿 1 gm/10 ml，Epico，Egypt），然后是 15 mg Kg-1 h-1 ivi 直至皮肤开始出现关闭。
其他名称：
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安慰剂比较：氯化钠 0.9%
C组
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麻醉诱导前； C组患儿同期用等量0.9%的Na Cl代替硫酸镁。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术野质量
大体时间：在手术结束时
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使用 Fromme's-Boezaart 量表（0 到 5）。
得分≤2被认为是最佳的
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在手术结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：术中
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分钟
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术中
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麻醉时间。
大体时间：术中
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分钟
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术中
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ESRT 响应
大体时间：插入电极后和任何残留肌肉松弛剂逆转后（TOF 响应 > 0.9），
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外科医生通过使用直接显微镜检查对镫骨肌进行目视监测，评估了电极阵列基底、中间和顶端区域的 ESRT 反应
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插入电极后和任何残留肌肉松弛剂逆转后（TOF 响应 > 0.9），
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心率
大体时间：基线、手术切口后、低血压期、LMA 移除后和进入恢复室时。
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每分钟节拍
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基线、手术切口后、低血压期、LMA 移除后和进入恢复室时。
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平均动脉压
大体时间：术中
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毫米汞柱
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术中
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麻醉药消耗
大体时间：术中
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推注后需要异丙酚和芬太尼
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月30日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月26日
首次发布 (实际的)
2018年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月25日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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