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Papel del magnesio en el implante coclear pediátrico

25 de octubre de 2019 actualizado por: Wahba bakhet

Combinación de sulfato de magnesio con anestesia total intravenosa Campo quirúrgico optimizado en cirugía de implante coclear pediátrico

Determinar la eficiencia de la adición de sulfato de magnesio a la anestesia total intravenosa (TIVA) en la optimización del campo quirúrgico durante la cirugía de implante coclear pediátrico. También se evaluaron sus efectos sobre los umbrales de reflejos estapediales evocados intraoperatorios (ESRT) y los requerimientos anestésicos intraoperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sesenta y seis niños ASA I y II (1-6 años) que se sometieron a un implante coclear bajo anestesia general se inscribieron en este estudio aleatorio doble ciego. Los niños fueron asignados al azar en dos grupos iguales. Los niños del Grupo M (grupo de sulfato de magnesio) recibieron una dosis iv en bolo de sulfato de magnesio de 40 mg Kg-1 durante 5 minutos antes de la inducción de la anestesia seguida de una infusión de 15 mg Kg-1 h-1 hasta el inicio del cierre de la piel. Los niños del Grupo C (grupo de control) recibieron volúmenes equivalentes de solución salina isotónica durante el mismo período en lugar de sulfato de magnesio. Se registraron variables hemodinámicas, calidad del campo quirúrgico, ESRT y requerimientos anestésicos intraoperatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños ASA I y II

Criterio de exclusión:

  • hipertensión no controlada,
  • diabetes mellitus,
  • enfermedad del higado,
  • nefropatía,
  • cardiopatía,
  • alergia al sulfato de magnesio,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sulfato de magnesio
Grupo M
Droga: Sulfato de magnesio
Antes de la inducción de la anestesia; los niños del grupo M recibieron una dosis en bolo iv de sulfato de magnesio (ampolla de sulfato de magnesio 1 g/10 ml, Eipico, Egipto) de 40 mg Kg-1 durante 5 minutos seguidos de 15 mg Kg-1 h-1 ivi hasta el inicio de la piel. cierre.
Otros nombres:
  • MGSO4
Comparador de placebos: CL Na 0,9%
grupo c
Otro: CL Na 0,9%
Antes de la inducción de la anestesia; niños del grupo C volúmenes equivalentes de Na Cl al 0,9% durante el mismo período en lugar de sulfato de magnesio.
Otros nombres:
  • solución salina isotónica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del campo quirúrgico
Periodo de tiempo: al final de la cirugia
utilizando la escala de Fromme's-Boezaart (0 a 5). Una puntuación de ≤ 2 se consideró óptima
al final de la cirugia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Minutos
Intraoperatorio
El tiempo de la anestesia.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Minutos
Intraoperatorio
Respuestas ESRT
Periodo de tiempo: Después de la inserción del electrodo y después de la reversión de cualquier relajante muscular residual (respuesta TOF > 0,9),
el cirujano evaluó la respuesta ESRT en las áreas basal, media y apical del conjunto de electrodos mediante el control visual del músculo estapedio mediante un examen microscópico directo
Después de la inserción del electrodo y después de la reversión de cualquier relajante muscular residual (respuesta TOF > 0,9),
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: línea de base, después de la incisión quirúrgica, período de hipotensión, después de la extracción de la LMA y en el ingreso a la sala de recuperación.
latidos por minuto
línea de base, después de la incisión quirúrgica, período de hipotensión, después de la extracción de la LMA y en el ingreso a la sala de recuperación.
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
milímetro hectogramo
Intraoperatorio
Consumo de anestésicos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
requerimiento de propofol y fentanilo después del bolo
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wahba bakhet

Colaboradores

Bahteem Specialized Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bahtem WBAKHET

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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