Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiums rolle i pædiatrisk cochlear implantat

25. oktober 2019 opdateret af: Wahba bakhet

Kombination af magnesiumsulfat med total intravenøs anæstesi optimeret kirurgisk felt i pædiatrisk cochlear implantatkirurgi

For at bestemme effektiviteten af ​​tilsætning af magnesiumsulfat til total intravenøs anæstesi (TIVA) ved optimering af det kirurgiske felt under pædiatrisk cochlear implantatkirurgi. Også dets virkninger på de intraoperativt fremkaldte stapediale reflekstærskler (ESRT) og de intraoperative anæstesikrav blev evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

66 ASA I og II børn (1-6 år), der gennemgår cochlear implantation under generel anæstesi, blev inkluderet i denne dobbeltblinde, randomiserede undersøgelse. Børnene blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper. Børn i gruppe M (magnesiumsulfatgruppe) modtog en iv bolusdosis af magnesiumsulfat 40 mg Kg-1 i løbet af 5 minutter før induktion af anæstesi efterfulgt af 15 mg Kg-1 h-1 infusion indtil starten af ​​hudens lukning. Børn i gruppe C (kontrolgruppe) modtog tilsvarende mængder isotonisk saltvandsopløsning i samme periode i stedet for magnesiumsulfat. Hæmodynamiske variabler, kvaliteten af ​​operationsfeltet, ESRT og de intraoperative anæstesikrav blev registreret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I og II børn

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret hypertension,
  • diabetes mellitus,
  • lever sygdom,
  • nyre sygdom,
  • hjerte sygdom,
  • allergi over for magnesiumsulfat,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
Gruppe M
Medicin: Magnesiumsulfat
Før induktion af anæstesi; børn i gruppe M fik en iv bolusdosis af magnesiumsulfat (Magnesium sulfat ampul 1 gm/10 ml, Eipico, Egypten) 40 mg Kg-1 over 5 minutter efterfulgt af 15 mg Kg-1 h-1 ivi indtil starten af ​​huden lukning.
Andre navne:
  • MGSO4
Placebo komparator: Na CL 0,9 %
gruppe C
Andet: Na CL 0,9 %
Før induktion af anæstesi; børn i gruppe C ækvivalente volumener af Na Cl 0,9% i samme periode i stedet for magnesiumsulfat.
Andre navne:
  • isotonisk saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​det kirurgiske område
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
ved hjælp af Fromme's-Boezaart skala (0 til 5). En score på ≤ 2 blev anset for at være optimal
i slutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det operative tidspunkt
Tidsramme: Intraoperativt
Referater
Intraoperativt
Anæstesitiden.
Tidsramme: Intraoperativt
Referater
Intraoperativt
ESRT-svar
Tidsramme: Efter indsættelse af elektroden og efter reversering af resterende muskelafslappende middel (TOF-respons > 0,9),
kirurgen vurderede ESRT-respons ved de basale, midterste og apikale områder af elektrodearrayet ved visuel overvågning af stapediusmusklen ved hjælp af direkte mikroskopisk undersøgelse
Efter indsættelse af elektroden og efter reversering af resterende muskelafslappende middel (TOF-respons > 0,9),
Hjerterytme
Tidsramme: baseline, efter kirurgisk snit, hypotensiv periode, efter LMA-fjernelse og ved opvågningsindlæggelse.
slag i minuttet
baseline, efter kirurgisk snit, hypotensiv periode, efter LMA-fjernelse og ved opvågningsindlæggelse.
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Intraoperativt
mm Hg
Intraoperativt
Anæstesiforbrug
Tidsramme: Intraoperativt
propofol- og fentanylbehov efter bolus
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wahba bakhet

Samarbejdspartnere

Bahteem Specialized Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bahtem WBAKHET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner