Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль магния в детской кохлеарной имплантации

25 октября 2019 г. обновлено: Wahba bakhet

Комбинация сульфата магния с тотальной внутривенной анестезией оптимизировала операционное поле в детской хирургии кохлеарной имплантации

Определить эффективность добавления сульфата магния к тотальной внутривенной анестезии (ТИВА) для оптимизации операционного поля при проведении кохлеарной имплантации у детей. Также оценивалось его влияние на интраоперационные пороги вызванного стапедиального рефлекса (ESRT) и потребность в интраоперационной анестезии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это двойное слепое рандомизированное исследование были включены 66 детей с ASA I и II (1-6 лет), перенесших кохлеарную имплантацию под общей анестезией. Дети были случайным образом распределены на две равные группы. Дети в группе М (группа сульфата магния) получали в/в болюсную дозу 40 мг/кг сульфата магния за 5 минут до индукции анестезии с последующей инфузией 15 мг кг/час до начала закрытия кожных покровов. Дети группы С (контрольная группа) вместо сульфата магния в те же сроки получали эквивалентные объемы изотонического раствора поваренной соли. Были зарегистрированы гемодинамические параметры, качество операционного поля, ESRT и интраоперационная потребность в анестезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ASA I и II дети

Критерий исключения:

  • неконтролируемая артериальная гипертензия,
  • сахарный диабет,
  • болезнь печени,
  • болезнь почек,
  • сердечное заболевание,
  • аллергия на сульфат магния,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сульфат магния
Группа М
Лекарство: Сульфат магния
Перед индукцией анестезии; дети в группе М получали в/в болюсную дозу сульфата магния (ампула сульфата магния 1 г/10 мл, Eipico, Египет) 40 мг кг-1 в течение 5 минут, а затем 15 мг кг-1 ч-1 в/в до начала кожных изменений. закрытие.
Другие имена:
  • МГСО4
Плацебо Компаратор: NaCl 0,9%
группа С
Другой: NaCl 0,9%
Перед индукцией анестезии; детям группы С эквивалентные объемы NaCl 0,9% за тот же период вместо сернокислого магния.
Другие имена:
  • изотонический солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество операционного поля
Временное ограничение: в конце операции
по шкале Фромма-Безарта (от 0 до 5). Оптимальным считался балл ≤ 2.
в конце операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
Минуты
Интраоперационный
Время анестезии.
Временное ограничение: Интраоперационный
Минуты
Интраоперационный
Ответы ESRT
Временное ограничение: После введения электрода и отмены остаточного миорелаксанта (TOF-реакция > 0,9)
хирург оценивал реакцию ESRT в базальной, средней и апикальной областях массива электродов путем визуального наблюдения за стременной мышцей с использованием прямого микроскопического исследования.
После введения электрода и отмены остаточного миорелаксанта (TOF-реакция > 0,9)
Частота сердцебиения
Временное ограничение: исходный уровень, после хирургического разреза, гипотензивный период, после удаления ларингеальной маски и при поступлении в палату пробуждения.
Ударов в минуту
исходный уровень, после хирургического разреза, гипотензивный период, после удаления ларингеальной маски и при поступлении в палату пробуждения.
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Интраоперационный
мм рт.ст.
Интраоперационный
Расход анестетика
Временное ограничение: Интраоперационный
потребность в пропофоле и фентаниле после болюса
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wahba bakhet

Соавторы

Bahteem Specialized Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bahtem WBAKHET

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования Сульфат магния

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться