Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola magnezu w pediatrycznym implancie ślimakowym

25 października 2019 zaktualizowane przez: Wahba bakhet

Połączenie siarczanu magnezu z całkowitym znieczuleniem dożylnym Zoptymalizowane pole chirurgiczne w pediatrycznej chirurgii implantów ślimakowych

Określenie skuteczności dodatku siarczanu magnezu do całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) w optymalizacji pola operacyjnego podczas operacji wszczepienia implantu ślimakowego u dzieci. Oceniono również jego wpływ na śródoperacyjne progi wywołanych odruchów strzemiączkowych (ESRT) oraz śródoperacyjne zapotrzebowanie na środki znieczulające.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego podwójnie ślepego, randomizowanego badania włączono 66 dzieci ASA I i II (1-6 lat), którym wszczepiono implant ślimakowy w znieczuleniu ogólnym. Dzieci zostały losowo przydzielone do dwóch równych grup. Dzieci z grupy M (grupa z siarczanem magnezu) otrzymały dożylnie bolus siarczanu magnezu 40 mg Kg-1 na 5 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie 15 mg Kg-1 h-1 we wlewie do rozpoczęcia zamykania się skóry. Dzieci z grupy C (grupa kontrolna) otrzymywały w tym samym czasie równoważne objętości izotonicznego roztworu soli zamiast siarczanu magnezu. Rejestrowano zmienne hemodynamiczne, jakość pola operacyjnego, ESRT oraz śródoperacyjne zapotrzebowanie na środki znieczulające

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I i II dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
  • cukrzyca,
  • choroba wątroby,
  • choroba nerek,
  • choroba serca,
  • alergia na siarczan magnezu,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Siarczan magnezu
Grupa M
Lek: Siarczan magnezu
Przed indukcją znieczulenia; dzieci z grupy M otrzymały dożylnie bolusową dawkę siarczanu magnezu (ampułka siarczanu magnezu 1 gm/10 ml, Eipico, Egipt) 40 mg Kg-1 w ciągu 5 minut, a następnie 15 mg Kg-1 h-1 dożylnie, aż do wystąpienia zmian skórnych zamknięcie.
Inne nazwy:
  • MGSO4
Komparator placebo: NaCl 0,9%
grupa C
Inny: NaCl 0,9%
Przed indukcją znieczulenia; dzieciom w grupie C równoważne objętości 0,9% Na Cl w tym samym okresie zamiast siarczanu magnezu.
Inne nazwy:
  • izotoniczny roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość pola operacyjnego
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
przy użyciu skali Fromme'a-Boezaarta (od 0 do 5). Wynik ≤ 2 uznano za optymalny
pod koniec zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Minuty
Śródoperacyjny
Czas znieczulenia.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Minuty
Śródoperacyjny
Odpowiedzi ESRT
Ramy czasowe: Po wprowadzeniu elektrody i odwróceniu pozostałości środka zwiotczającego mięśnie (odpowiedź TOF > 0,9),
chirurg ocenił odpowiedź ESRT w obszarach podstawowych, środkowych i wierzchołkowych zestawu elektrod poprzez wizualne monitorowanie mięśnia strzemiączkowego za pomocą bezpośredniego badania mikroskopowego
Po wprowadzeniu elektrody i odwróceniu pozostałości środka zwiotczającego mięśnie (odpowiedź TOF > 0,9),
Tętno
Ramy czasowe: wyjściowa, po cięciu chirurgicznym, okres hipotensji, po usunięciu LMA i przy przyjęciu na salę pooperacyjną.
uderzenia na minutę
wyjściowa, po cięciu chirurgicznym, okres hipotensji, po usunięciu LMA i przy przyjęciu na salę pooperacyjną.
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
mm Hg
Śródoperacyjny
Zużycie środka znieczulającego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
zapotrzebowanie na propofol i fentanyl po podaniu bolusa
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wahba bakhet

Współpracownicy

Bahteem Specialized Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bahtem WBAKHET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj