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Rôle du magnésium dans l'implant cochléaire pédiatrique

25 octobre 2019 mis à jour par: Wahba bakhet

Combinaison de sulfate de magnésium avec une anesthésie intraveineuse totale Champ chirurgical optimisé dans la chirurgie d'implant cochléaire pédiatrique

Déterminer l'efficacité de l'ajout de sulfate de magnésium à l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) pour optimiser le champ opératoire pendant la chirurgie d'implant cochléaire pédiatrique. De plus, ses effets sur les seuils de réflexe stapédien évoqué peropératoire (ESRT) et les exigences anesthésiques peropératoires ont été évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soixante-six enfants ASA I et II (1-6 ans) subissant une implantation cochléaire sous anesthésie générale ont été inclus dans cette étude randomisée en double aveugle. Les enfants ont été répartis au hasard en deux groupes égaux. Les enfants du groupe M (groupe sulfate de magnésium) ont reçu une dose bolus iv de sulfate de magnésium 40 mg Kg-1 pendant 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie suivie d'une perfusion de 15 mg Kg-1 h-1 jusqu'au début de la fermeture cutanée. Les enfants du groupe C (groupe témoin) ont reçu des volumes équivalents de solution saline isotonique au cours de la même période au lieu de sulfate de magnésium. Les variables hémodynamiques, la qualité du champ opératoire, l'ESRT et les besoins anesthésiques peropératoires ont été enregistrés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants ASA I et II

Critère d'exclusion:

  • hypertension non contrôlée,
  • diabète sucré,
  • maladie du foie,
  • maladie du rein,
  • cardiopathie,
  • allergie au sulfate de magnésium,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sulfate de magnésium
Groupe M
Médicament: Sulfate de magnésium
Avant l'induction de l'anesthésie ; les enfants du groupe M ont reçu une dose bolus iv de sulfate de magnésium (Ampoule de sulfate de magnésium 1 g/10 ml, Eipico, Égypte) 40 mg Kg-1 en 5 minutes suivi de 15 mg Kg-1 h-1 ivi jusqu'au début de la peau fermeture.
Autres noms:
  • MGSO4
Comparateur placebo: Na CL 0,9 %
groupe C
Autre: Na CL 0,9 %
Avant l'induction de l'anesthésie ; enfants du groupe C volumes équivalents de Na Cl 0,9% sur la même période à la place du sulfate de magnésium.
Autres noms:
  • solution saline isotonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du champ opératoire
Délai: à la fin de l'opération
à l'aide de l'échelle de Fromme's-Boezaart (0 à 5). Un score ≤ 2 était considéré comme optimal
à la fin de l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps opératoire
Délai: Peropératoire
Minutes
Peropératoire
Le temps de l'anesthésie.
Délai: Peropératoire
Minutes
Peropératoire
Réponses de l'ESRT
Délai: Après insertion de l'électrode et après inversion de tout myorelaxant résiduel (réponse TOF > 0,9),
le chirurgien a évalué la réponse ESRT au niveau des zones basale, médiane et apicale du réseau d'électrodes par surveillance visuelle du muscle stapédien à l'aide d'un examen microscopique direct
Après insertion de l'électrode et après inversion de tout myorelaxant résiduel (réponse TOF > 0,9),
Rythme cardiaque
Délai: ligne de base, après incision chirurgicale, période hypotensive, après retrait du LMA et à l'admission en salle de réveil.
battements par minute
ligne de base, après incision chirurgicale, période hypotensive, après retrait du LMA et à l'admission en salle de réveil.
Pression artérielle moyenne
Délai: Peropératoire
mmHg
Peropératoire
Consommation anesthésique
Délai: Peropératoire
besoin en propofol et fentanyl après le bolus
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wahba bakhet

Collaborateurs

Bahteem Specialized Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2018

Première publication (Réel)

29 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bahtem WBAKHET

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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