Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnesiums roll i pediatriskt cochleaimplantat

25 oktober 2019 uppdaterad av: Wahba bakhet

Kombination av magnesiumsulfat med total intravenös anestesi optimerat kirurgiskt fält vid pediatrisk cochleaimplantatkirurgi

För att bestämma effektiviteten av tillsats av magnesiumsulfat till total intravenös anestesi (TIVA) för att optimera det kirurgiska området under pediatrisk cochleaimplantatkirurgi. Även dess effekter på de intraoperativa framkallade stapedial reflextröskelvärdena (ESRT) och de intraoperativa anestesikraven utvärderades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sextiosex ASA I- och II-barn (1-6 år) som genomgick cochleaimplantation under allmän anestesi inkluderades i denna dubbelblinda, randomiserade studie. Barnen fördelades slumpmässigt i två lika grupper. Barn i grupp M (magnesiumsulfatgrupp) fick en iv bolusdos av magnesiumsulfat 40 mg Kg-1 under 5 minuter före induktion av anestesi följt av 15 mg Kg-1 h-1 infusion fram till början av hudens stängning. Barn i grupp C (kontrollgrupp) fick motsvarande volymer isoton saltlösning under samma period istället för magnesiumsulfat. Hemodynamiska variabler, kvaliteten på operationsfältet, ESRT och de intraoperativa anestesibehoven registrerades

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I och II barn

Exklusions kriterier:

  • okontrollerad hypertoni,
  • diabetes mellitus,
  • leversjukdom,
  • njursjukdom,
  • hjärtsjukdom,
  • allergi mot magnesiumsulfat,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
Grupp M
Läkemedel: Magnesiumsulfat
Före induktion av anestesi; barn i grupp M fick en iv bolusdos av magnesiumsulfat (Magnesium sulfat ampull 1 gm/10 ml, Eipico, Egypten) 40 mg Kg-1 under 5 minuter följt av 15 mg Kg-1 h-1 ivi tills hudstart stängning.
Andra namn:
  • MGSO4
Placebo-jämförare: Na CL 0,9 %
grupp C
Övrig: Na CL 0,9 %
Före induktion av anestesi; barn i grupp C ekvivalenta volymer av NaCl 0,9 % under samma period istället för magnesiumsulfat.
Andra namn:
  • isotonisk saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på det kirurgiska området
Tidsram: i slutet av operationen
med Fromme's-Boezaart-skalan (0 till 5). En poäng på ≤ 2 ansågs vara optimal
i slutet av operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den operativa tiden
Tidsram: Intraoperativ
Minuter
Intraoperativ
Anestesitiden.
Tidsram: Intraoperativ
Minuter
Intraoperativ
ESRT-svar
Tidsram: Efter införande av elektroden och efter omkastning av eventuellt kvarvarande muskelavslappnande medel (TOF-respons > 0,9),
kirurgen bedömde ESRT-svar vid de basala, mellersta och apikala områdena av elektrodgruppen genom visuell övervakning av stapediusmuskeln med direkt mikroskopisk undersökning
Efter införande av elektroden och efter omkastning av eventuellt kvarvarande muskelavslappnande medel (TOF-respons > 0,9),
Hjärtfrekvens
Tidsram: baseline, efter kirurgiskt snitt, hypotensiv period, efter LMA-borttagning och vid uppvakningsrumsinläggning.
slag per minut
baseline, efter kirurgiskt snitt, hypotensiv period, efter LMA-borttagning och vid uppvakningsrumsinläggning.
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: Intraoperativ
mm Hg
Intraoperativ
Anestesikonsumtion
Tidsram: Intraoperativ
propofol- och fentanylbehov efter bolusdosen
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wahba bakhet

Samarbetspartners

Bahteem Specialized Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bahtem WBAKHET

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magnesiumsulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera