Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumin rooli lasten sisäkorvaistutteissa

perjantai 25. lokakuuta 2019 päivittänyt: Wahba bakhet

Magnesiumsulfaatin yhdistelmä laskimonsisäisen kokonaispuudutuksen kanssa optimoitu leikkauskenttä lasten sisäkorvaistutekirurgiassa

Selvittää magnesiumsulfaatin lisäämisen tehokkuus laskimonsisäiseen kokonaisanestesiaan (TIVA) leikkauskentän optimoinnissa lasten sisäkorvaimplanttileikkauksen aikana. Arvioitiin myös sen vaikutukset intraoperatiivisiin stapedial refleksikynnyksiin (ESRT) ja leikkauksensisäisiin anestesiatarpeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän satunnaistettuun kaksoissokkotutkimukseen otettiin mukaan 66 ASA I- ja II- lasta (1-6 vuotta), joille tehtiin sisäkorvaistutus yleisanestesiassa. Lapset jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään. Lapset ryhmässä M (magnesiumsulfaattiryhmä) saivat iv bolusannoksen magnesiumsulfaattia 40 mg Kg-1 5 minuutin aikana ennen anestesian induktiota, mitä seurasi 15 mg Kg-1 h-1 infuusio ihon sulkeutumisen alkamiseen asti. Lapset ryhmässä C (vertailuryhmä) saivat vastaavan määrän isotonista suolaliuosta saman ajanjakson aikana magnesiumsulfaatin sijasta. Hemodynaamiset muuttujat, leikkauskentän laatu, ESRT ja intraoperatiiviset anestesiavaatimukset kirjattiin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I ja II lapset

Poissulkemiskriteerit:

  • hallitsematon verenpainetauti,
  • diabetes mellitus,
  • maksasairaus,
  • munuaissairaus,
  • sydänsairaus,
  • allergia magnesiumsulfaatille,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Magnesiumsulfaatti
Ryhmä M
Lääke: Magnesiumsulfaatti
Ennen anestesian induktiota; M-ryhmän lapset saivat suonensisäisen bolusannoksen magnesiumsulfaattia (magnesiumsulfaattiampulli 1 g/10 ml, Eipico, Egypti) 40 mg Kg-1 5 minuutin aikana ja sen jälkeen 15 mg Kg-1 h-1 ivi-annoksen ihon alkuun asti päättäminen.
Muut nimet:
  • MGSO4
Placebo Comparator: Na CL 0,9 %
ryhmä C
Muut: Na CL 0,9 %
Ennen anestesian induktiota; ryhmän C lapset vastaavat tilavuudet Na Cl 0,9 % samana ajanjaksona magnesiumsulfaatin sijasta.
Muut nimet:
  • isotoninen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen kentän laatu
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
käyttäen Frommen-Boezaartin asteikkoa (0-5). Pisteitä ≤ 2 pidettiin optimaalisena
leikkauksen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Pöytäkirja
Intraoperatiivinen
Anestesian aika.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Pöytäkirja
Intraoperatiivinen
ESRT-vastaukset
Aikaikkuna: Elektrodin asettamisen jälkeen ja jäljellä olevan lihasrelaksantin kääntämisen jälkeen (TOF-vaste > 0,9),
kirurgi arvioi ESRT-vasteen elektrodiryhmän tyvi-, keski- ja apikaalisilla alueilla seuraamalla silmämääräisesti stapedius-lihasta suoralla mikroskooppisella tutkimuksella
Elektrodin asettamisen jälkeen ja jäljellä olevan lihasrelaksantin kääntämisen jälkeen (TOF-vaste > 0,9),
Syke
Aikaikkuna: lähtötaso, kirurgisen viillon jälkeen, hypotensiivinen jakso, LMA:n poiston jälkeen ja toipumishuoneessa.
lyöntiä minuutissa
lähtötaso, kirurgisen viillon jälkeen, hypotensiivinen jakso, LMA:n poiston jälkeen ja toipumishuoneessa.
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
mm Hg
Intraoperatiivinen
Anestesian kulutus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
propofolin ja fentanyylin tarve boluksen jälkeen
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wahba bakhet

Yhteistyökumppanit

Bahteem Specialized Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bahtem WBAKHET

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa