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Rolle von Magnesium in pädiatrischen Cochlea-Implantaten

25. Oktober 2019 aktualisiert von: Wahba bakhet

Kombination von Magnesiumsulfat mit totaler intravenöser Anästhesie Optimiertes Operationsfeld in der pädiatrischen Cochlea-Implantat-Chirurgie

Es sollte die Effizienz der Zugabe von Magnesiumsulfat zur totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) bei der Optimierung des Operationsfeldes während einer pädiatrischen Cochlea-Implantat-Operation bestimmt werden. Auch die Auswirkungen auf die intraoperativ evozierten Stapedialreflexschwellen (ESRT) und die intraoperativen Anästhesieanforderungen wurden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

66 ASA-I- und -II-Kinder (1-6 Jahre), die sich einer Cochlea-Implantation unter Vollnarkose unterzogen, wurden in diese doppelblinde, randomisierte Studie aufgenommen. Die Kinder wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. Kinder in Gruppe M (Magnesiumsulfatgruppe) erhielten eine intravenöse Bolusdosis von 40 mg/kg Magnesiumsulfat über 5 Minuten vor Einleitung der Anästhesie, gefolgt von einer Infusion von 15 mg/kg/h bis zum Beginn des Hautverschlusses. Kinder der Gruppe C (Kontrollgruppe) erhielten im gleichen Zeitraum anstelle von Magnesiumsulfat äquivalente Volumina isotonischer Kochsalzlösung. Erfasst wurden hämodynamische Variablen, Qualität des Operationsfeldes, ESRT und die intraoperativen Anästhesieanforderungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I und II Kinder

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierter Bluthochdruck,
  • Diabetes Mellitus,
  • Leber erkrankung,
  • Nierenerkrankung,
  • Herzkrankheit,
  • Allergie gegen Magnesiumsulfat,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magnesiumsulfat
Gruppe M
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Vor Narkoseeinleitung; Kinder in Gruppe M erhielten eine intravenöse Bolusdosis von Magnesiumsulfat (Magnesiumsulfatampulle 1 g/10 ml, Eipico, Ägypten) 40 mg Kg –1 über 5 Minuten, gefolgt von 15 mg Kg –1 h –1 ivi bis zum Beginn der Haut Schließung.
Andere Namen:
  • MGSO4
Placebo-Komparator: NaCl 0,9 %
Gruppe C
Sonstiges: NaCl 0,9 %
Vor Narkoseeinleitung; Kinder der Gruppe C äquivalente Volumina von NaCl 0,9 % im gleichen Zeitraum anstelle von Magnesiumsulfat.
Andere Namen:
  • isotonische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität des Operationsfeldes
Zeitfenster: am Ende der Operation
unter Verwendung der Fromme-Boezaart-Skala (0 bis 5). Ein Score von ≤ 2 wurde als optimal angesehen
am Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Protokoll
Intraoperativ
Die Narkosezeit.
Zeitfenster: Intraoperativ
Protokoll
Intraoperativ
ESRT-Antworten
Zeitfenster: Nach dem Einführen der Elektrode und nach Aufheben aller Restmuskelrelaxantien (TOF-Antwort > 0,9),
Der Chirurg bewertete die ESRT-Reaktion an den basalen, mittleren und apikalen Bereichen der Elektrodenanordnung durch visuelle Überwachung des Stapedius-Muskels mittels direkter mikroskopischer Untersuchung
Nach dem Einführen der Elektrode und nach Aufheben aller Restmuskelrelaxantien (TOF-Antwort > 0,9),
Pulsschlag
Zeitfenster: Baseline, nach chirurgischer Inzision, hypotensiver Phase, nach LMA-Entfernung und bei Aufnahme in den Aufwachraum.
Schläge pro Minute
Baseline, nach chirurgischer Inzision, hypotensiver Phase, nach LMA-Entfernung und bei Aufnahme in den Aufwachraum.
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativ
mmHg
Intraoperativ
Verbrauch von Anästhetika
Zeitfenster: Intraoperativ
Propofol- und Fentanylbedarf nach dem Bolus
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wahba bakhet

Mitarbeiter

Bahteem Specialized Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bahtem WBAKHET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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