Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesiums rolle i pediatrisk cochleaimplantat

25. oktober 2019 oppdatert av: Wahba bakhet

Kombinasjon av magnesiumsulfat med total intravenøs anestesi, optimalisert kirurgisk felt ved pediatrisk cochleaimplantatkirurgi

For å bestemme effektiviteten av tilsetning av magnesiumsulfat til total intravenøs anestesi (TIVA) for å optimalisere det kirurgiske feltet under pediatrisk cochleaimplantatkirurgi. Effekten på den intraoperative fremkalte stapediale refleksterskelen (ESRT) og de intraoperative anestesikravene ble også evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

66 ASA I- og II-barn (1-6 år) som gjennomgikk cochleaimplantasjon under generell anestesi ble inkludert i denne dobbeltblinde, randomiserte studien. Barn ble tilfeldig fordelt i to like grupper. Barn i gruppe M (magnesiumsulfatgruppe) fikk en iv bolusdose av magnesiumsulfat 40 mg Kg-1 i løpet av 5 minutter før induksjon av anestesi etterfulgt av 15 mg Kg-1 h-1 infusjon til starten av hudlukking. Barn i gruppe C (kontrollgruppe) fikk ekvivalente volumer av isotonisk saltløsning over samme periode i stedet for magnesiumsulfat. Hemodynamiske variabler, kvaliteten på operasjonsfeltet, ESRT og de intraoperative anestesibehovene ble registrert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I og II barn

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollert hypertensjon,
  • sukkersyke,
  • leversykdom,
  • nyresykdom,
  • hjertesykdom,
  • allergi mot magnesiumsulfat,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
Gruppe M
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Før induksjon av anestesi; barn i gruppe M fikk en iv bolusdose av magnesiumsulfat (Magnesium sulfate ampulle 1 gm/10 ml, Eipico, Egypt) 40 mg Kg-1 over 5 minutter etterfulgt av 15 mg Kg-1 h-1 ivi til starten av huden stenging.
Andre navn:
  • MGSO4
Placebo komparator: Na CL 0,9 %
gruppe C
Annen: Na CL 0,9 %
Før induksjon av anestesi; barn i gruppe C ekvivalente volumer av Na Cl 0,9 % over samme periode i stedet for magnesiumsulfat.
Andre navn:
  • isotonisk saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på operasjonsfeltet
Tidsramme: på slutten av operasjonen
ved å bruke Fromme's-Boezaart-skalaen (0 til 5). En skår på ≤ 2 ble ansett for å være optimal
på slutten av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den operative tiden
Tidsramme: Intraoperativt
Minutter
Intraoperativt
Anestesitiden.
Tidsramme: Intraoperativt
Minutter
Intraoperativt
ESRT-svar
Tidsramme: Etter innsetting av elektroden og etter reversering av gjenværende muskelavslappende middel (TOF-respons > 0,9),
kirurgen vurderte ESRT-respons ved de basale, midtre og apikale områdene av elektrodegruppen ved visuell overvåking av stapedius-muskelen ved hjelp av direkte mikroskopisk undersøkelse
Etter innsetting av elektroden og etter reversering av gjenværende muskelavslappende middel (TOF-respons > 0,9),
Puls
Tidsramme: baseline, etter kirurgisk snitt, hypotensiv periode, etter fjerning av LMA og ved innleggelse på utvinningsrommet.
slag per minutt
baseline, etter kirurgisk snitt, hypotensiv periode, etter fjerning av LMA og ved innleggelse på utvinningsrommet.
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativt
mm Hg
Intraoperativt
Anestesiforbruk
Tidsramme: Intraoperativt
propofol- og fentanylbehov etter bolus
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wahba bakhet

Samarbeidspartnere

Bahteem Specialized Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bahtem WBAKHET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere