Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role hořčíku v dětském kochleárním implantátu

25. října 2019 aktualizováno: Wahba bakhet

Kombinace síranu hořečnatého s totální intravenózní anestezií Optimalizované chirurgické pole v dětské chirurgii kochleárního implantátu

Stanovit účinnost přidání síranu hořečnatého k celkové intravenózní anestezii (TIVA) při optimalizaci operačního pole při operaci dětského kochleárního implantátu. Byly hodnoceny také jeho účinky na intraoperační evokované stapediální reflexní prahy (ESRT) a požadavky na peroperační anestetikum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této dvojitě zaslepené, randomizované studie bylo zařazeno 66 dětí ASA I a II (1-6 let) podstupujících kochleární implantaci v celkové anestezii. Děti byly náhodně rozděleny do dvou stejných skupin. Děti ve skupině M (skupina se síranem hořečnatým) dostaly iv bolusovou dávku síranu hořečnatého 40 mg Kg-1 po dobu 5 minut před navozením anestezie, po které následovala infuze 15 mg Kg-1 h-1 až do začátku uzavření kůže. Děti ve skupině C (kontrolní skupina) dostávaly ekvivalentní objemy izotonického solného roztoku za stejnou dobu místo síranu hořečnatého. Byly zaznamenány hemodynamické proměnné, kvalita operačního pole, ESRT a požadavky na peroperační anestetikum

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ASA I a II

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaná hypertenze,
  • diabetes mellitus,
  • nemoc jater,
  • nemoc ledvin,
  • srdeční choroba,
  • alergie na síran hořečnatý,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Síran hořečnatý
Skupina M
Lék: Síran hořečnatý
Před zahájením anestezie; děti ve skupině M dostaly iv bolusovou dávku síranu hořečnatého (ampule se síranem hořečnatým 1 g/10 ml, Eipico, Egypt) 40 mg Kg-1 po dobu 5 minut a následně 15 mg Kg-1 h-1 ivi až do začátku kůže uzavření.
Ostatní jména:
  • MGSO4
Komparátor placeba: Na CL 0,9 %
skupina C
Jiný: Na CL 0,9 %
Před zahájením anestezie; děti ve skupině C ekvivalentní objemy Na Cl 0,9 % za stejné období místo síranu hořečnatého.
Ostatní jména:
  • izotonický solný roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita operačního pole
Časové okno: na konci operace
pomocí Fromme's-Boezaartovy stupnice (0 až 5). Skóre ≤ 2 bylo považováno za optimální
na konci operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační doba
Časové okno: Intraoperační
Minut
Intraoperační
Doba anestezie.
Časové okno: Intraoperační
Minut
Intraoperační
Odezvy ESRT
Časové okno: Po zavedení elektrody a po zrušení jakéhokoli zbytkového myorelaxancia (TOF odpověď > 0,9),
chirurg hodnotil odpověď ESRT v bazální, střední a apikální oblasti pole elektrod vizuálním sledováním m. stapedius pomocí přímého mikroskopického vyšetření
Po zavedení elektrody a po zrušení jakéhokoli zbytkového myorelaxancia (TOF odpověď > 0,9),
Tepová frekvence
Časové okno: výchozí stav, po chirurgické incizi, hypotenzní období, po odstranění LMA a při příjmu na dospávací pokoj.
tepů za minutu
výchozí stav, po chirurgické incizi, hypotenzní období, po odstranění LMA a při příjmu na dospávací pokoj.
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: Intraoperační
mm Hg
Intraoperační
Spotřeba anestetika
Časové okno: Intraoperační
potřeba propofolu a fentanylu po bolusu
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wahba bakhet

Spolupracovníci

Bahteem Specialized Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bahtem WBAKHET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit