小児閉鎖症集団におけるポント骨アンカー聴覚システムの評価
2024年10月29日 更新者：Oticon Medical
この研究の目的は、臨床現場で Ponto BHX インプラントを使用して、骨固定聴覚ソリューションを受けた小児患者から積極的に高品質のデータを収集することです。
これにより、システムの使用に関する知識をさらに増やすことができます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、14186
- Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-骨固定ソリューションの対象となる小児患者。
説明
包含基準:
- 骨固定聴力手術を受けることを決めた患者
- 閉鎖症と診断されました
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 2.5～18歳の患者
- 1段階手術の対象となる患者
除外基準:
- スウェーデン語または英語に堪能ではありません。対象および/または法定後見人
- フォローアップ訪問に参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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処理
オーティコン メディカル製 BHX インプラントを使用した骨固定聴力手術
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これは、骨固定聴覚手術を受ける小児患者の観察研究です。
収集されたデータは、骨アンカー聴力手術を受ける小児集団への移植後、最大 24 か月間の Ponto BHX インプラントのインプラント安定性の発達を評価するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安定性 12ヶ月
時間枠：術後12ヶ月
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移植後最初の 12 ヶ月間のインプラントの安定性の発達; (インプラント安定指数) ISQ の平均値の差によって測定されるように、手術と比較して 12 か月間低い。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安定性 24ヶ月
時間枠：術後24ヶ月
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手術と比較した 24 か月時点での ISQ 低値の平均値の差
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術後24ヶ月
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インプラント生存率
時間枠：術後24ヶ月
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文献と比較したパーセントでのインプラント生存率
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術後24ヶ月
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演奏聴感 PTA4
時間枠：術後1ヶ月
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アバットメント支援音場とソフトバンド支援音場の違い ピュア トーン 周波数 500、1000、2000、4000 Hz (PTA 4) での術前状態とフィッティング時の閾値の平均。
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術後1ヶ月
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パフォーマンスの可聴性
時間枠：術後1ヶ月
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術前およびフィッティング時の周波数 500、1000、2000、4000、6000、および 8000 Hz でのアバットメント支援音場とソフトバンド支援音場の純音閾値の差
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術後1ヶ月
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パフォーマンス音声明瞭度
時間枠：術後1ヶ月
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術前状態とフィッティング時の SNR におけるアバットメント支援とソフトバンド支援の音声明瞭度の違い。
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術後1ヶ月
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機能評価
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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子供の聴覚/口頭能力の小児評価（PEACH）の変化によって測定される機能評価
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12ヶ月、24ヶ月
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皮膚の状態 ホルガー
時間枠：術後7～10日、12ヶ月、24ヶ月
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患者ごとの最大ホルガースコアで評価される皮膚評価。
最大スコア 4。0 = 有害な皮膚反応なし、4 = 最大の有害な皮膚反応。
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術後7～10日、12ヶ月、24ヶ月
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皮膚の状態 IPS 評価
時間枠：術後7～10日、12ヶ月、24ヶ月
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（炎症、痛み、皮膚の高さ/しびれ（IPS）スコアによって評価される皮膚の状態。
私は 0 から 4 までの範囲、0 から 2 までの範囲の痛みのスケール、0 から 2 までの範囲の高さのスケールをスケーリングします。
合計スコア 8、0 = 有害な皮膚反応なし、8 = 最大の有害な皮膚反応
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術後7～10日、12ヶ月、24ヶ月
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可聴性 PTA4 パフォーマンスの持続性
時間枠：術後1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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アバットメント補助音場の違い PTA 4 経時変化
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術後1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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可聴性能の持続性
時間枠：術後1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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500、1000、2000、4000、6000、および 8000 Hz の周波数におけるアバットメント支援音場のピュア トーンしきい値の経時変化
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術後1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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音声明瞭度性能の持続性
時間枠：術後1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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経時的なアバットメントによる音声明瞭度の違い
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術後1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月4日
一次修了 (実際)
2023年1月10日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月26日
最初の投稿 (実際)
2018年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。