소아 폐쇄증 환자에서 Ponto Bone Anchored Hearing System의 평가
2024년 10월 29일 업데이트: Oticon Medical
이 연구의 목적은 임상 실습에서 Ponto BHX 임플란트를 사용하여 뼈 고정 청력 솔루션을 받은 소아 환자로부터 사전 예방적인 방식으로 고품질 데이터를 수집하는 것입니다.
이를 통해 시스템 사용에 대한 지식을 더욱 높일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Karolinska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
뼈 고정 솔루션을 사용할 수 있는 소아 환자.
설명
포함 기준:
- Bone Anchored 청력 수술을 받기로 결정한 환자
- 폐쇄증 진단
- 서명된 동의서
- 2.5세~18세 사이의 환자
- 1단계 수술이 가능한 환자
제외 기준:
- 스웨덴어나 영어에 능통하지 않습니다. 대상 및/또는 법적 보호자
- 후속 방문에 참여하지 않으려 함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료
Oticon Medical에서 제조한 BHX 임플란트를 사용한 뼈 고정 청력 수술
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이것은 뼈 고정 청력 수술을 받는 소아 환자에 대한 관찰 연구입니다.
수집된 데이터는 뼈 고정 청력 수술을 받는 소아 인구에 이식 후 최대 24개월 동안 Ponto BHX 임플란트의 임플란트 안정성 개발을 평가하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정성 12개월
기간: 수술 후 12개월
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이식 후 처음 12개월 동안 임플란트 안정성의 발달; 수술과 비교하여 낮은 12개월(임플란트 안정성 지수) ISQ의 평균 차이로 측정됩니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정성 24개월
기간: 수술 후 24개월
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수술과 비교하여 24개월에 낮은 ISQ 평균의 차이
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수술 후 24개월
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임플란트 생존율
기간: 수술 후 24개월
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문헌과 비교한 임플란트 생존율(%)
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수술 후 24개월
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성능 가청 PTA4
기간: 수술 후 1개월
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지대주 보조 음장과 소프트 밴드 보조 음장 차이 Pure Tone Average는 주파수 500, 1000, 2000 및 4000Hz(PTA 4)에서 수술 전 상태와 피팅 시.
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수술 후 1개월
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성능 가청
기간: 수술 후 1개월
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지대치 보조 및 소프트 밴드 보조 음장 차이 Pure Tone threshold at frequency 500, 1000, 2000, 4000, 6000 and 8000 Hz) 수술 전 상태와 피팅 시
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수술 후 1개월
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성능 음성 명료도
기간: 수술 후 1개월
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수술 전 상태와 피팅 시 SNR에서 어버트먼트 보조 장치와 소프트밴드 보조 장치 어음 명료도의 차이.
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수술 후 1개월
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기능 평가
기간: 12개월, 24개월
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PEACH(아동의 청각/구두 성능에 대한 소아 평가)의 변화로 측정한 기능 평가
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12개월, 24개월
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피부 상태 홀거
기간: 수술 후 7-10일, 12개월, 24개월
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환자당 최대 Holgers 점수로 평가된 피부 평가.
최대 점수 4. 0= 피부 이상 반응 없음, 4= 최대 피부 이상 반응.
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수술 후 7-10일, 12개월, 24개월
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피부 상태 IPS 평가
기간: 수술 후 7-10일, 12개월, 24개월
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(염증, 통증, 피부 높이/무감각(IPS) 점수로 평가한 피부 상태.
0-4 범위의 범위, 0-2 범위의 통증 범위, 0-2 범위의 높이 범위를 조정합니다.
총점 8, 0=피부 이상 반응 없음, 8=최대 피부 이상 반응
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수술 후 7-10일, 12개월, 24개월
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가청 PTA4 성능의 지속 가능성
기간: 수술 후 1개월, 12개월, 24개월
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어버트먼트 보조 음장 PTA 4의 시간 경과에 따른 차이
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수술 후 1개월, 12개월, 24개월
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가청 성능의 지속 가능성
기간: 수술 후 1개월, 12개월, 24개월
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시간 경과에 따른 주파수 500, 1000, 2000, 4000, 6000 및 8000Hz에서 어버트먼트 보조 음장 Pure Tone 임계값의 차이
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수술 후 1개월, 12개월, 24개월
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음성 명료도 성능의 지속 가능성
기간: 수술 후 1개월, 12개월, 24개월
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시간 경과에 따른 어버트먼트 보조 어음 명료도의 차이
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수술 후 1개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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