Ponton luuankkuroidun kuulojärjestelmän arviointi lasten atresiapopulaatiossa
torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Oticon Medical
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä ennakoivasti korkealaatuista dataa lapsipotilailta, joille on tehty luuankkuroitu kuuloratkaisu Ponto BHX -implanttia käyttäen kliinisessä käytännössä.
Tämä lisää edelleen tietämystä järjestelmän käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapsipotilaat, jotka voivat saada luuankkuroitua liuosta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat päättäneet tehdä luuankkuroituneen kuuloleikkauksen
- Diagnoosi atresia
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaat 2,5-18-vuotiaat
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja yksivaiheiseen leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sujuvasti ruotsia tai englantia; subjekti ja/tai laillinen huoltaja
- Haluttomuus osallistua seurantakäynteihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoito
Luuankkuroitu kuuloleikkaus käyttäen Oticon Medicalin valmistamaa BHX-implanttia
|
Tämä on havainnointitutkimus lapsipotilaista, joille tehdään luuankkuroitu kuuloleikkaus.
Kerättyjä tietoja käytetään arvioitaessa Ponto BHX -implanttien implantin stabiilisuuden kehitystä enintään 24 kuukautta implantoinnin jälkeen lapsipopulaatiossa, jolle tehdään luuankkuroitu kuuloleikkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakaus 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Implanttien stabiilisuuden kehittyminen ensimmäisten 12 kuukauden aikana implantaation jälkeen; mitattuna erolla keskiarvossa (Implantt Stability Quotient) ISQ alhainen 12 kuukautta leikkaukseen verrattuna.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakaus 24 kuukautta
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ero ISQ:n matalassa keskiarvossa 24 kuukauden kohdalla leikkaukseen verrattuna
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Implanttien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Implanttien eloonjäämisprosentti prosentteina kirjallisuuteen verrattuna
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suorituksen kuultavuus PTA4
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Ero tukien ja softband-avusteisen äänikentän välillä Pure Tone Kynnysten keskiarvo taajuuksilla 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz (PTA 4) ennen leikkausta ja sovituksen yhteydessä.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Esityksen kuuluvuus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Ero abutmenttiavusteisen ja pehmeäkaistaisen äänikentän välillä Pure Tone -kynnysarvot taajuuksilla 500, 1000, 2000, 4000, 6000 ja 8000 Hz) ennen leikkausta ja sovitettuna
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Suorituskyvyn puheen ymmärrettävyys
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Ero tukien ja softband-avusteisen puheen ymmärrettävyyden välillä SNR:ssä ennen leikkausta ja sovituksen yhteydessä.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Toiminnallinen arviointi mitattuna muutoksella lasten kuulo/suullisen suorituskyvyn arvioinnissa (PEACH)
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Ihoolosuhteet Holger
Aikaikkuna: 7-10 päivää, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ihon arviointi arvioituna Holgersin enimmäispistemäärällä potilasta kohti.
Maksimipistemäärä 4. 0 = ei haitallista ihoreaktiota, 4 = suurin haitallinen ihoreaktio.
|
7-10 päivää, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Iho-olosuhteiden IPS-arviointi
Aikaikkuna: 7-10 päivää, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ihon kunto arvioituna (tulehdus, kipu, ihon korkeus/tunnottomuus (IPS)).
I asteikko 0-4, Kivun asteikko 0-2, Korkeusasteikko 0-2.
Kokonaispistemäärä 8, 0 = ei haitallista ihoreaktiota, 8 = suurin haitallinen ihoreaktio
|
7-10 päivää, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuultavuuden kestävyys PTA4:n suorituskyky
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Abutment-avusteisen äänikentän PTA 4 välinen ero ajan myötä
|
1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuultavuuden kestävyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Abutmenttiavusteisen äänikentän Pure Tone kynnysarvojen välinen ero taajuuksilla 500, 1000, 2000, 4000, 6000 ja 8000 Hz ajan myötä
|
1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Puheen ymmärrettävyyden kestävyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Abutmenttien välinen ero auttoi puheen ymmärrettävyyttä ajan myötä
|
1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C64
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .