Evaluering af Ponto Bone Anchored Hearing System i en pædiatrisk atresipopulation
29. oktober 2024 opdateret af: Oticon Medical
Formålet med denne undersøgelse er på en proaktiv måde at indsamle data af høj kvalitet fra en pædiatrisk patient, der har gennemgået en benforankret høreløsning ved brug af Ponto BHX-implantatet i klinisk praksis.
Dette for yderligere at øge kendskabet til at bruge systemet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske patienter kvalificerede til en knogleforankret opløsning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har besluttet at gennemgå en knogleforankret høreoperation
- Diagnosticeret med atresi
- Underskrevet informeret samtykke
- Patienter mellem 2,5 - 18 år
- Patienter, der er berettiget til en etape operation
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flydende i svensk eller engelsk; subjekt og/eller værge
- Manglende vilje til at deltage i opfølgende besøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandling
Knogleforankret høreoperation ved hjælp af et BHX-implantat fremstillet af Oticon Medical
|
Dette er en observationsundersøgelse af pædiatriske patienter, der gennemgår knogleforankret høreoperation.
De indsamlede data vil blive brugt til at vurdere udviklingen af implantatstabilitet af Ponto BHX-implantatet i op til 24 måneder efter implantation i en pædiatrisk population, der gennemgår knogleforankret høreoperation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Udviklingen af implantatstabilitet i løbet af de første 12 måneder efter implantation; som målt ved forskel i middelværdi af (Implantatstabilitetskvotient) ISQ lav 12 måneder sammenlignet med operation.
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Forskel i gennemsnit af ISQ lav efter 24 måneder sammenlignet med operation
|
24 måneder efter operationen
|
|
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Implantatoverlevelsesrate i procent sammenlignet med litteratur
|
24 måneder efter operationen
|
|
Ydeevne hørbarhed PTA4
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Forskellen mellem abutment-støttet og softband-støttet lydfelt Pure Tone Gennemsnit af tærskler ved frekvenserne 500, 1000, 2000 og 4000 Hz (PTA 4) i præoperativ tilstand og ved tilpasning.
|
1 måned efter operationen
|
|
Ydeevne hørbarhed
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Forskellen mellem abutment-støttet og softband-støttet lydfelt Pure Tone-tærskler ved frekvenserne 500, 1000, 2000, 4000, 6000 og 8000 Hz) i præoperativ tilstand og ved tilpasning
|
1 måned efter operationen
|
|
Performance taleforståelighed
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Forskel mellem abutment-støttet og softband-støttet taleforståelighed i SNR i præoperativ tilstand og ved tilpasning.
|
1 måned efter operationen
|
|
Funktionsvurdering
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Funktionel vurdering målt ved ændring i pædiatrisk evaluering af børns auditive/mundtlige præstation (PEACH)
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Hudlidelser Holger
Tidsramme: 7-10 dage, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
Hudvurdering vurderet med maksimal Holgers-score pr. patient.
Maksimal score 4. 0= ingen uønsket hudreaktion, 4=maksimal uønsket hudreaktion.
|
7-10 dage, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
|
Hudforhold IPS-evaluering
Tidsramme: 7-10 dage, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
Hudtilstand vurderet ved (Inflammation, Smerte, Hudhøjde/følelsesløshed (IPS) score.
Jeg skalerer randing fra 0-4, Smerteskala fra 0-2, Højdeskala fra 0-2.
Samlet score 8, 0=ingen uønsket hudreaktion, 8=maksimal uønsket hudreaktion
|
7-10 dage, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
|
Bæredygtighed af hørbarhed PTA4 ydeevne
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
Forskellen mellem abutment-assisteret lydfelt PTA 4 over tid
|
1 måned, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
|
Bæredygtighed af hørbarhed
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
Forskel mellem abutmentstøttet lydfelt Pure Tone-tærskler ved frekvenserne 500, 1000, 2000, 4000, 6000 og 8000 Hz over tid
|
1 måned, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
|
Bæredygtighed af taleforståelighed
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
Forskel mellem abutment-støttet taleforståelighed over tid
|
1 måned, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C64
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .