Valutazione del sistema uditivo ancorato all'osso Ponto in una popolazione pediatrica con atresia
29 ottobre 2024 aggiornato da: Oticon Medical
Lo scopo di questo studio è raccogliere in modo proattivo dati di alta qualità da pazienti pediatrici che sono stati sottoposti a una soluzione acustica ancorata all'osso, utilizzando l'impianto Ponto BHX, nella pratica clinica.
Questo per aumentare ulteriormente la conoscenza dell'utilizzo del sistema.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici idonei per una soluzione ancorata all'osso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno deciso di sottoporsi a chirurgia dell'udito ancorata all'osso
- Diagnosi di atresia
- Consenso informato firmato
- Pazienti di età compresa tra 2,5 e 18 anni
- Pazienti idonei per un intervento chirurgico in una fase
Criteri di esclusione:
- Non fluente in svedese o inglese; soggetto e/o tutore legale
- Riluttanza a partecipare alle visite di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Trattamento
Chirurgia dell'udito ancorato all'osso utilizzando un impianto BHX prodotto da Oticon Medical
|
Questo è uno studio osservazionale su pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dell'udito ancorata all'osso.
I dati raccolti verranno utilizzati per valutare lo sviluppo della stabilità dell'impianto Ponto BHX fino a 24 mesi dopo l'impianto in una popolazione pediatrica sottoposta a chirurgia dell'udito ancorata all'osso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stabilità 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Lo sviluppo della stabilità dell'impianto durante i primi 12 mesi dopo l'impianto; come misurato dalla differenza nella media di (quoziente di stabilità dell'impianto) ISQ basso 12 mesi rispetto alla chirurgia.
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stabilità 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
|
Differenza in media di ISQ basso a 24 mesi rispetto alla chirurgia
|
24 mesi dopo l'intervento
|
|
Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
|
Tasso di sopravvivenza dell'impianto in percentuale rispetto alla letteratura
|
24 mesi dopo l'intervento
|
|
Udibilità delle prestazioni PTA4
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
Differenza tra campo sonoro con abutment e softband Tono puro Media delle soglie alle frequenze 500, 1000, 2000 e 4000 Hz (PTA 4) in condizioni preoperatorie e al momento dell'adattamento.
|
1 mese dopo l'intervento
|
|
Udibilità delle prestazioni
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
Differenza tra le soglie del campo sonoro Pure Tone alle frequenze 500, 1000, 2000, 4000, 6000 e 8000 Hz) in condizioni preoperatorie e al momento dell'adattamento
|
1 mese dopo l'intervento
|
|
Intelligibilità del parlato delle prestazioni
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
Differenza tra intelligibilità del parlato con abutment-aided e softband-aided in SNR in condizioni preoperatorie e al momento dell'adattamento.
|
1 mese dopo l'intervento
|
|
Valutazione funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
|
Valutazione funzionale misurata dal cambiamento nella valutazione pediatrica delle prestazioni uditive/orali dei bambini (PEACH)
|
12 mesi, 24 mesi
|
|
Malattie della pelle Holger
Lasso di tempo: 7-10 giorni, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Valutazione della pelle valutata con il punteggio massimo di Holgers per paziente.
Punteggio massimo 4. 0= nessuna reazione cutanea avversa, 4=reazione cutanea avversa massima.
|
7-10 giorni, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Condizioni della pelle Valutazione IPS
Lasso di tempo: 7-10 giorni, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Condizione della pelle valutata dal punteggio (Infiammazione, dolore, altezza/intorpidimento della pelle (IPS).
Scala randing da 0-4, scala del dolore che va da 0-2, scala dell'altezza che va da 0-2.
Punteggio totale 8, 0=nessuna reazione cutanea avversa, 8=reazione cutanea avversa massima
|
7-10 giorni, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Sostenibilità delle prestazioni PTA4 udibilità
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
|
Differenza tra il campo sonoro PTA 4 con abutment nel tempo
|
1 mese, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
|
|
Sostenibilità delle prestazioni di udibilità
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
|
Differenza tra le soglie del campo sonoro con abutment Pure Tone alle frequenze 500, 1000, 2000, 4000, 6000 e 8000 Hz nel tempo
|
1 mese, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
|
|
Sostenibilità delle prestazioni di intelligibilità del parlato
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
|
Differenza tra l'intelligibilità del parlato assistita da moncone nel tempo
|
1 mese, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C64
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .