A Ponto Bone lehorgonyzott hallórendszer értékelése gyermekkori atresia populációban
2024. április 4. frissítette: Oticon Medical
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy proaktív módon jó minőségű adatokat gyűjtsön olyan gyermekgyógyászati betegekről, akik a klinikai gyakorlatban Ponto BHX implantátummal csontrögzített hallásmegoldáson estek át.
Ez a rendszerhasználati ismeretek további bővítése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekgyógyászati betegek, akik jogosultak a csonthoz rögzített megoldásra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik úgy döntöttek, hogy csonthorgonyos hallásműtéten esnek át
- Atresia diagnosztizálva
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- 2,5 és 18 év közötti betegek
- Egylépcsős műtétre jogosult betegek
Kizárási kritériumok:
- Nem beszél folyékonyan svédül vagy angolul; alany és/vagy törvényes gyám
- Nem hajlandó részt venni a nyomon követési látogatásokon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kezelés
Csonthorgonyzott hallásműtét az Oticon Medical által gyártott BHX implantátummal
|
Ez egy megfigyeléses vizsgálat olyan gyermekgyógyászati betegeken, akiknél csontrögzített hallásműtéten esnek át.
Az összegyűjtött adatokat a Ponto BHX implantátum implantátum-stabilitási fejlődésének értékelésére használjuk fel a beültetést követő 24 hónapig egy csonthorgonyos hallásműtéten átesett gyermekpopulációban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stabilitás 12 hónap
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az implantátum stabilitásának kialakulása a beültetést követő első 12 hónapban; a műtéthez képest alacsony 12 hónapos ISQ átlag (Implantátum Stabilitási hányados) különbségével mérve.
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stabilitás 24 hónap
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
A 24 hónapos átlagos ISQ különbség a műtéthez képest
|
24 hónappal a műtét után
|
|
Az implantátum túlélési aránya
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
Az implantátum túlélési aránya százalékban az irodalomhoz viszonyítva
|
24 hónappal a műtét után
|
|
Teljesítmény hallhatóság PTA4
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Különbség a műcsonkos és a lágysávos hangtér között. Pure Tone A küszöbértékek átlaga 500, 1000, 2000 és 4000 Hz-es frekvenciákon (PTA 4) preoperatív állapotban és illesztéskor.
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Az előadás hallhatósága
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Különbség a műcsonkos és lágysávos hangtér Tiszta hang küszöbértékei között 500, 1000, 2000, 4000, 6000 és 8000 Hz frekvenciákon műtét előtti állapotban és illesztéskor
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Az előadás beszédérthetősége
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Különbség az ütközővel támogatott és a lágysávos beszédérthetőség között SNR-ben preoperatív állapotban és illesztéskor.
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Funkcionális értékelés
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
|
Funkcionális értékelés a gyermekek aurális/orális teljesítményének gyermekgyógyászati értékelése (PEACH) változásával mérve
|
12 hónap, 24 hónap
|
|
Bőrbetegségek Holger
Időkeret: 7-10 nap, 12 hónap, 24 hónap műtét után
|
Bőrfelmérés a páciensenkénti maximális Holgers-pontszám alapján.
Maximális pontszám 4. 0 = nincs káros bőrreakció, 4 = maximális nemkívánatos bőrreakció.
|
7-10 nap, 12 hónap, 24 hónap műtét után
|
|
Bőrbetegségek IPS értékelése
Időkeret: 7-10 nap, 12 hónap, 24 hónap műtét után
|
A bőr állapota (gyulladás, fájdalom, bőrmagasság/zsibbadás (IPS) pontszám) alapján.
I skála 0-4-ig, Fájdalom skála 0-2-ig, Magassági skála 0-2-ig.
Összpontszám 8, 0=nincs mellékhatás a bőrön, 8=maximális nemkívánatos bőrreakció
|
7-10 nap, 12 hónap, 24 hónap műtét után
|
|
A hallhatóság fenntarthatósága PTA4 teljesítmény
Időkeret: 1 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
Különbség a felépítményes PTA 4 hangtér között az idő függvényében
|
1 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
|
A hallható teljesítmény fenntarthatósága
Időkeret: 1 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
Különbség a műcsonkokkal támogatott hangtér tiszta hang küszöbértékei között 500, 1000, 2000, 4000, 6000 és 8000 Hz frekvenciákon idővel
|
1 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
|
A beszédérthetőségi teljesítmény fenntarthatósága
Időkeret: 1 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
A műcsonk közötti különbség idővel elősegítette a beszédérthetőséget
|
1 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C64
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .