Evaluering av Ponto Bone Anchored Hearing System i en pediatrisk atresipopulasjon
29. oktober 2024 oppdatert av: Oticon Medical
Formålet med denne studien er å på en proaktiv måte samle inn data av høy kvalitet fra en pediatrisk pasient som har gjennomgått en benforankret hørselsløsning, ved bruk av Ponto BHX-implantatet, i klinisk praksis.
Dette for å øke kunnskapen om bruk av systemet ytterligere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske pasienter kvalifisert for en benforankret løsning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har bestemt seg for å gjennomgå en benforankret hørselskirurgi
- Diagnostisert med atresi
- Signert informert samtykke
- Pasienter mellom 2,5 - 18 år
- Pasienter som er kvalifisert for en-trinns kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flytende svensk eller engelsk; subjekt og/eller verge
- Manglende vilje til å delta i oppfølgingsbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandling
Benforankret hørselskirurgi med et BHX-implantat produsert av Oticon Medical
|
Dette er en observasjonsstudie av pediatriske pasienter som gjennomgår benforankret hørselskirurgi.
De innsamlede dataene vil bli brukt til å vurdere utviklingen av implantatstabilitet til Ponto BHX-implantatet i opptil 24 måneder etter implantasjon i en pediatrisk populasjon som gjennomgår benforankret hørselskirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Utvikling av implantatstabilitet i løpet av de første 12 månedene etter implantasjon; målt ved forskjell i gjennomsnitt av (implantatstabilitetskvotient) ISQ lav 12 måneder sammenlignet med operasjon.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Forskjellen i gjennomsnitt av ISQ lav ved 24 måneder sammenlignet med operasjon
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Implantatets overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Implantatoverlevelsesrate i prosent sammenlignet med litteratur
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Ytelse hørbarhet PTA4
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Forskjellen mellom abutment-støttet og softband-støttet lydfelt Pure Tone Gjennomsnitt av terskler ved frekvensene 500, 1000, 2000 og 4000 Hz (PTA 4) i preoperativ tilstand og ved tilpasning.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Ytelse hørbarhet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Forskjellen mellom abutment-støttet og softband-støttet lydfelt Pure Tone-terskler ved frekvensene 500, 1000, 2000, 4000, 6000 og 8000 Hz) i preoperativ tilstand og ved tilpasning
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Ytelse taleforståelighet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Forskjellen mellom abutment-assistert og softband-assistert taleforståelighet i SNR i preoperativ tilstand og ved tilpasning.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Funksjonsvurdering
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Funksjonsvurdering målt ved endring i pediatrisk evaluering av auditiv/oral ytelse hos barn (PEACH)
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Hudsykdommer Holger
Tidsramme: 7-10 dager, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Hudvurdering som vurdert med maksimal Holgers-score per pasient.
Maksimal poengsum 4. 0= ingen uønsket hudreaksjon, 4=maksimal uønsket hudreaksjon.
|
7-10 dager, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
|
Hudforhold IPS-evaluering
Tidsramme: 7-10 dager, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Hudtilstand vurdert av (betennelse, smerte, hudhøyde/nummhet (IPS)-score).
Jeg skalerer randing fra 0-4, Smerteskala fra 0-2, Høydeskala fra 0-2.
Totalscore 8, 0=ingen uønsket hudreaksjon, 8=maksimal uønsket hudreaksjon
|
7-10 dager, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
|
Bærekraftig hørbarhet PTA4-ytelse
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Forskjellen mellom abutment-assistert lydfelt PTA 4 over tid
|
1 måned, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
|
Bærekraftig hørbarhetsytelse
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Forskjellen mellom abutment-støttet lydfelt Pure Tone-terskler ved frekvensene 500, 1000, 2000, 4000, 6000 og 8000 Hz over tid
|
1 måned, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
|
Bærekraftig ytelse av taleforståelighet
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Forskjellen mellom abutment-støttet taleforståelighet over tid
|
1 måned, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C64
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .