Evaluatie van het Ponto botverankerde hoorsysteem in een pediatrische atresiepopulatie
29 oktober 2024 bijgewerkt door: Oticon Medical
Het doel van deze studie is om op proactieve wijze gegevens van hoge kwaliteit te verzamelen van pediatrische patiënten die in de klinische praktijk een botverankerde hooroplossing hebben ondergaan met behulp van het Ponto BHX-implantaat.
Dit om de kennis van het gebruik van het systeem verder te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische patiënten die in aanmerking komen voor een botverankerde oplossing.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die hebben besloten een botverankerde hooroperatie te ondergaan
- Gediagnosticeerd met atresie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënten tussen 2,5 - 18 jaar
- Patiënten die in aanmerking komen voor chirurgie in één fase
Uitsluitingscriteria:
- Niet vloeiend Zweeds of Engels; onderdaan en/of wettelijke voogd
- Onwil om deel te nemen aan vervolgbezoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandeling
Botverankerde gehoorchirurgie waarbij gebruik wordt gemaakt van een BHX-implantaat vervaardigd door Oticon Medical
|
Dit is een observationele studie van pediatrische patiënten die een botverankerde gehooroperatie ondergaan.
De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om de ontwikkeling van de stabiliteit van het implantaat van het Ponto BHX-implantaat te beoordelen gedurende maximaal 24 maanden na implantatie bij een pediatrische populatie die een botverankerde gehooroperatie ondergaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De ontwikkeling van implantaatstabiliteit gedurende de eerste 12 maanden na implantatie; zoals gemeten door verschil in gemiddelde van (implantaatstabiliteitsquotiënt) ISQ laag 12 maanden in vergelijking met chirurgie.
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Verschil in gemiddelde ISQ laag na 24 maanden in vergelijking met chirurgie
|
24 maanden na de operatie
|
|
Implantaat overlevingspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Implantaatoverlevingspercentage in procent vergeleken met literatuur
|
24 maanden na de operatie
|
|
Prestaties hoorbaarheid PTA4
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Het verschil tussen abutment-aided en softband-aided geluidsveld Pure Tone Gemiddelde van drempels bij frequenties 500, 1000, 2000 en 4000 Hz (PTA 4) in preoperatieve toestand en bij het aanmeten.
|
1 maand na de operatie
|
|
Prestaties hoorbaarheid
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Verschil tussen abutment-aided en softband-aided geluidsveld Pure Tone-drempels bij frequenties 500, 1000, 2000, 4000, 6000 en 8000 Hz) in preoperatieve toestand en bij aanpassing
|
1 maand na de operatie
|
|
Prestaties spraakverstaanbaarheid
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Verschil tussen abutment-aided en softband-aided spraakverstaanbaarheid in SNR in preoperatieve toestand en bij het aanmeten.
|
1 maand na de operatie
|
|
Functionele beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
|
Functionele beoordeling zoals gemeten door verandering in pediatrische evaluatie van auditieve/orale prestaties van kinderen (PEACH)
|
12 maanden, 24 maanden
|
|
Huidaandoeningen Holger
Tijdsspanne: 7-10 dagen, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
|
Huidbeoordeling zoals beoordeeld met maximale Holgers-score per patiënt.
Maximale score 4. 0= geen ongunstige huidreactie, 4=maximale ongunstige huidreactie.
|
7-10 dagen, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
|
|
Huidaandoeningen IPS-evaluatie
Tijdsspanne: 7-10 dagen, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
|
Huidconditie zoals beoordeeld door (ontsteking, pijn, huidhoogte/gevoelloosheid (IPS)-score.
Ik schaal van 0-4, Pijnschaal van 0-2, Hoogteschaal van 0-2.
Totaalscore 8, 0=geen ongunstige huidreactie, 8=maximale ongunstige huidreactie
|
7-10 dagen, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
|
|
Duurzaamheid van hoorbaarheid PTA4-prestaties
Tijdsspanne: 1 maand, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
|
Verschil tussen abutment-ondersteund geluidsveld PTA 4 in de loop van de tijd
|
1 maand, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
|
|
Duurzaamheid van hoorbaarheidsprestaties
Tijdsspanne: 1 maand, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
|
Verschil tussen door abutment ondersteund geluidsveld Pure Tone-drempels bij frequenties 500, 1000, 2000, 4000, 6000 en 8000 Hz in de loop van de tijd
|
1 maand, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
|
|
Duurzaamheid van spraakverstaanbaarheidsprestaties
Tijdsspanne: 1 maand, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
|
Verschil tussen abutment-ondersteunde spraakverstaanbaarheid in de loop van de tijd
|
1 maand, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C64
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .