Évaluation du système auditif à ancrage osseux Ponto dans une population d'atrésie pédiatrique
29 octobre 2024 mis à jour par: Oticon Medical
Le but de cette étude est de collecter de manière proactive des données de haute qualité auprès de patients pédiatriques qui ont subi une solution auditive à ancrage osseux, en utilisant l'implant Ponto BHX, dans la pratique clinique.
Ceci pour augmenter encore la connaissance de l'utilisation du système.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 14186
- Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pédiatriques éligibles à une solution à ancrage osseux.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont décidé de subir une chirurgie auditive à ancrage osseux
- Diagnostiqué d'atrésie
- Consentement éclairé signé
- Patients entre 2,5 et 18 ans
- Patients éligibles à une chirurgie en un temps
Critère d'exclusion:
- Ne parle pas couramment le suédois ou l'anglais ; sujet et/ou tuteur légal
- Refus de participer aux visites de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement
Chirurgie de l'audition à ancrage osseux à l'aide d'un implant BHX fabriqué par Oticon Medical
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Il s'agit d'une étude observationnelle de patients pédiatriques subissant une chirurgie auditive à ancrage osseux.
Les données recueillies seront utilisées pour évaluer le développement de la stabilité de l'implant Ponto BHX jusqu'à 24 mois après l'implantation dans une population pédiatrique subissant une chirurgie auditive à ancrage osseux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité 12 mois
Délai: 12 mois après l'opération
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Le développement de la stabilité de l'implant au cours des 12 premiers mois après l'implantation ; tel que mesuré par la différence de moyenne de (quotient de stabilité de l'implant) ISQ faible sur 12 mois par rapport à la chirurgie.
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12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité 24 mois
Délai: 24 mois après la chirurgie
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Différence de moyenne d'ISQ faible à 24 mois par rapport à la chirurgie
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24 mois après la chirurgie
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Taux de survie des implants
Délai: 24 mois après la chirurgie
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Taux de survie des implants en pourcentage par rapport à la littérature
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24 mois après la chirurgie
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Audibilité des performances PTA4
Délai: 1 mois après l'opération
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La différence entre le champ sonore assisté par pilier et assisté par bande douce Tonalité pure Moyenne des seuils aux fréquences 500, 1000, 2000 et 4000 Hz (PTA 4) en condition préopératoire et à l'appareillage.
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1 mois après l'opération
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Audibilité des performances
Délai: 1 mois après l'opération
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Différence entre les seuils de champ sonore Pure Tone assisté par pilier et assisté par bande souple aux fréquences 500, 1000, 2000, 4000, 6000 et 8000 Hz) en condition préopératoire et à l'appareillage
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1 mois après l'opération
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Intelligibilité de la parole
Délai: 1 mois après l'opération
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Différence entre l'intelligibilité de la parole assistée par pilier et assistée par bande souple dans le SNR en condition préopératoire et à l'ajustement.
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1 mois après l'opération
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Bilan fonctionnel
Délai: 12 mois, 24 mois
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Évaluation fonctionnelle telle que mesurée par le changement dans l'évaluation pédiatrique de la performance auditive/orale des enfants (PEACH)
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12 mois, 24 mois
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Affections cutanées Holger
Délai: 7-10 jours, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Évaluation de la peau telle qu'évaluée avec le score Holgers maximum par patient.
Score maximum 4. 0 = aucune réaction cutanée indésirable, 4 = réaction cutanée indésirable maximale.
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7-10 jours, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Affections cutanées Évaluation IPS
Délai: 7-10 jours, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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État de la peau évalué par le score (Inflammation, Douleur, Hauteur de la peau/engourdissement (IPS).
J'ai une échelle allant de 0 à 4, une échelle de douleur allant de 0 à 2, une échelle de taille allant de 0 à 2.
Score total 8, 0 = pas de réaction cutanée indésirable, 8 = réaction cutanée indésirable maximale
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7-10 jours, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Durabilité des performances d'audibilité PTA4
Délai: 1 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Différence entre le champ sonore assisté par pilier PTA 4 au fil du temps
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1 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Pérennité des performances d'audibilité
Délai: 1 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Différence entre les seuils de champ sonore assisté par pilier Pure Tone aux fréquences 500, 1000, 2000, 4000, 6000 et 8000 Hz au fil du temps
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1 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Durabilité des performances d'intelligibilité de la parole
Délai: 1 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Différence entre l'intelligibilité de la parole assistée par pilier au fil du temps
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1 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2018
Première publication (Réel)
29 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C64
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .