Evaluación del sistema auditivo osteointegrado Ponto en una población con atresia pediátrica
4 de abril de 2024 actualizado por: Oticon Medical
El objetivo de este estudio es recopilar de manera proactiva datos de alta calidad de pacientes pediátricos que se han sometido a una solución auditiva osteointegrada con el implante Ponto BHX en la práctica clínica.
Esto para aumentar aún más el conocimiento del uso del sistema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 14186
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos elegibles para una solución osteointegrada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han decidido someterse a una Cirugía de la Audición Hueso Anclada
- diagnosticado con atresia
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes entre 2,5 - 18 años de edad
- Pacientes elegibles para cirugía en una etapa
Criterio de exclusión:
- No habla sueco o inglés con fluidez; sujeto y/o tutor legal
- Falta de voluntad para participar en las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento
Cirugía de audición anclada al hueso con un implante BHX fabricado por Oticon Medical
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Este es un estudio observacional de pacientes pediátricos sometidos a cirugía auditiva osteointegrada.
Los datos recopilados se utilizarán para evaluar el desarrollo de la estabilidad del implante Ponto BHX durante hasta 24 meses después de la implantación en una población pediátrica que se someterá a una cirugía auditiva osteointegrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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El desarrollo de la estabilidad del implante durante los primeros 12 meses después de la implantación; medido por la diferencia en la media de (cociente de estabilidad del implante) ISQ bajo 12 meses en comparación con la cirugía.
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Diferencia en la media de ISQ bajo a los 24 meses en comparación con la cirugía
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24 meses después de la cirugía
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Tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Tasa de supervivencia del implante en porcentaje en comparación con la literatura
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24 meses después de la cirugía
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Audibilidad de rendimiento PTA4
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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La diferencia entre el campo de sonido asistido por pilar y asistido por banda suave Tono puro Promedio de umbrales a frecuencias de 500, 1000, 2000 y 4000 Hz (PTA 4) en condiciones preoperatorias y en el ajuste.
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1 mes después de la cirugía
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Audibilidad del rendimiento
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Diferencia entre los umbrales de Pure Tone del campo de sonido asistido por pilar y asistido por banda blanda a frecuencias 500, 1000, 2000, 4000, 6000 y 8000 Hz) en condiciones preoperatorias y en el momento de la colocación
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1 mes después de la cirugía
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Rendimiento de la inteligibilidad del habla
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Diferencia entre la inteligibilidad del habla asistida por pilares y asistida por banda blanda en SNR en condiciones preoperatorias y en el momento de la adaptación.
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1 mes después de la cirugía
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Evaluación funcional
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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Evaluación funcional medida por el cambio en la Evaluación pediátrica del rendimiento auditivo/oral de los niños (PEACH)
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12 meses, 24 meses
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Afecciones de la piel Holger
Periodo de tiempo: 7-10 días, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Evaluación de la piel evaluada con la puntuación máxima de Holgers por paciente.
Puntuación máxima 4. 0= sin reacción adversa en la piel, 4=máxima reacción adversa en la piel.
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7-10 días, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Condiciones de la piel Evaluación IPS
Periodo de tiempo: 7-10 días, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Condición de la piel evaluada por (Inflamación, Dolor, Altura de la piel/puntuación de entumecimiento (IPS).
Escala I que va de 0 a 4, Escala de dolor que va de 0 a 2, Escala de altura que va de 0 a 2.
Puntuación total 8, 0 = sin reacción cutánea adversa, 8 = reacción cutánea adversa máxima
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7-10 días, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Sostenibilidad del rendimiento de audibilidad PTA4
Periodo de tiempo: 1 mes, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Diferencia entre el campo de sonido asistido por pilares PTA 4 a lo largo del tiempo
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1 mes, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Sostenibilidad del rendimiento de audibilidad
Periodo de tiempo: 1 mes, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Diferencia entre los umbrales Pure Tone del campo de sonido asistido por pilares a frecuencias de 500, 1000, 2000, 4000, 6000 y 8000 Hz a lo largo del tiempo
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1 mes, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Sostenibilidad del rendimiento de la inteligibilidad del habla
Periodo de tiempo: 1 mes, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Diferencia entre la inteligibilidad del habla asistida por pilares a lo largo del tiempo
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1 mes, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C64
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .