Ocena systemu słuchowego zakotwiczonego w kości Ponto w populacji pediatrycznej z atrezją
29 października 2024 zaktualizowane przez: Oticon Medical
Celem tego badania jest proaktywne zebranie wysokiej jakości danych od pacjentów pediatrycznych, którzy w praktyce klinicznej przeszli implant słuchowy zakotwiczony w kości przy użyciu implantu Ponto BHX.
Ma to na celu dalsze zwiększenie wiedzy na temat korzystania z systemu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni kwalifikujący się do rozwiązania zakotwiczonego w kości.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zdecydowali się na operację wszczepienia implantu słuchowego zakotwiczonego w kości
- Zdiagnozowano atrezję
- Podpisana świadoma zgoda
- Pacjenci w wieku od 2,5 do 18 lat
- Pacjenci kwalifikujący się do operacji jednoetapowej
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówi płynnie po szwedzku lub angielsku; podmiot i/lub opiekun prawny
- Niechęć do udziału w wizytach kontrolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie
Operacja zakotwiczenia w kości przy użyciu implantu BHX firmy Oticon Medical
|
Jest to obserwacyjne badanie pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom chirurgicznym zakotwiczenia w kości.
Zebrane dane zostaną wykorzystane do oceny rozwoju stabilności implantu Ponto BHX w okresie do 24 miesięcy po wszczepieniu w populacji pediatrycznej poddawanej operacji implantu zakotwiczonego w kości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Rozwój stabilności implantu w ciągu pierwszych 12 miesięcy po implantacji; mierzone jako różnica w średniej (Iloraz stabilności implantu) ISQ niski 12 miesięcy w porównaniu z zabiegiem chirurgicznym.
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność 24 miesiące
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Różnica w średnim niskim ISQ po 24 miesiącach w porównaniu z operacją
|
24 miesiące po operacji
|
|
Wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Wskaźnik przeżywalności implantów w procentach w porównaniu z literaturą
|
24 miesiące po operacji
|
|
Słyszalność wykonania PTA4
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Różnica między polem akustycznym wspomaganym zaczepem i miękką opaską Średnia tonów czystych przy częstotliwościach 500, 1000, 2000 i 4000 Hz (PTA 4) w stanie przedoperacyjnym i podczas dopasowania.
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Słyszalność wykonania
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Różnica między polem dźwiękowym wspomaganym zaczepem i miękką opaską Progi tonów czystych przy częstotliwościach 500, 1000, 2000, 4000, 6000 i 8000 Hz) w stanie przedoperacyjnym i podczas dopasowania
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Wydajność zrozumiałości mowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Różnica między zrozumiałością mowy wspomaganą zaczepem i miękką opaską w SNR w stanie przedoperacyjnym i podczas dopasowania.
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Ocena funkcjonalna mierzona zmianą w Pediatric Evaluation of Aural/Oral Performance of Children (BRZOSKWINIA)
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Choroby skóry Holgera
Ramy czasowe: 7-10 dni, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Ocena skóry na podstawie maksymalnego wyniku Holgersa na pacjenta.
Maksymalny wynik 4. 0 = brak niepożądanej reakcji skórnej, 4 = maksymalna niepożądana reakcja skórna.
|
7-10 dni, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Stan skóry Ocena IPS
Ramy czasowe: 7-10 dni, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Stan skóry oceniany na podstawie wyniku (zapalenie, ból, wysokość skóry/drętwienie (IPS).
Skaluję od 0-4, Skalę bólu od 0-2, Skalę wzrostu od 0-2.
Łączny wynik 8, 0=brak niepożądanej reakcji skórnej, 8=maksymalna niepożądana reakcja skórna
|
7-10 dni, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Trwałość wydajności słyszalności PTA4
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Różnica między polem akustycznym PTA 4 wspomaganym zaczepem w czasie
|
1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Trwałość wydajności słyszalności
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Różnica między progami pola akustycznego wspomaganego zaczepem przy częstotliwościach 500, 1000, 2000, 4000, 6000 i 8000 Hz w czasie
|
1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Trwałość wydajności zrozumiałości mowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Różnica między zrozumiałością mowy wspomaganą przez zaczep w czasie
|
1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C64
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .