Оценка слуховой системы Ponto Bone Anchored у детей с атрезией
29 октября 2024 г. обновлено: Oticon Medical
Целью данного исследования является упреждающий сбор высококачественных данных о пациентах педиатрического возраста, которые в клинической практике перенесли слуховой аппарат с костной фиксацией с использованием имплантата Ponto BHX.
Это для дальнейшего расширения знаний об использовании системы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты, имеющие право на решение с костной фиксацией.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, решившие пройти операцию по восстановлению слуха с костной фиксацией
- Диагностирована атрезия.
- Подписанное информированное согласие
- Пациенты в возрасте от 2,5 до 18 лет
- Пациенты, подходящие для одноэтапной операции
Критерий исключения:
- Не владеет шведским или английским языком; субъект и/или законный опекун
- Нежелание участвовать в последующих визитах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Уход
Хирургия слуха с костной фиксацией с использованием имплантата BHX производства Oticon Medical
|
Это обсервационное исследование педиатрических пациентов, перенесших костную хирургию слуха.
Собранные данные будут использованы для оценки развития стабильности имплантата Ponto BHX в течение 24 месяцев после имплантации в педиатрической популяции, перенесшей костную хирургию слуха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Развитие стабильности имплантата в течение первых 12 месяцев после имплантации; измеряется по разнице в среднем (коэффициент стабильности имплантата) ISQ low 12 месяцев по сравнению с хирургическим вмешательством.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Разница в среднем низком уровне ISQ через 24 месяца по сравнению с операцией
|
24 месяца после операции
|
|
Коэффициент приживаемости имплантата
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Приживаемость имплантатов в процентах по сравнению с литературой
|
24 месяца после операции
|
|
Производительность слышимости PTA4
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Разница между звуковым полем с абатментом и мягкой повязкой Pure Tone Average порогов на частотах 500, 1000, 2000 и 4000 Гц (PTA 4) в предоперационном состоянии и при примерке.
|
1 месяц после операции
|
|
Слышимость производительности
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Разница между порогами Pure Tone звукового поля с помощью абатмента и мягкой повязки на частотах 500, 1000, 2000, 4000, 6000 и 8000 Гц в предоперационном состоянии и при примерке
|
1 месяц после операции
|
|
Разборчивость речи исполнения
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Разница между разборчивостью речи с помощью абатмента и мягкой повязки в SNR в предоперационном состоянии и при примерке.
|
1 месяц после операции
|
|
Функциональная оценка
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
Функциональная оценка, измеряемая изменениями в педиатрической оценке слуховой/оральной активности детей (PEACH)
|
12 месяцев, 24 месяца
|
|
Кожные заболевания Хольгер
Временное ограничение: 7-10 дней, 12 месяцев, 24 месяца после операции
|
Оценка кожи по максимальной шкале Хольгера на пациента.
Максимальный балл 4. 0 = отсутствие побочных кожных реакций, 4 = максимальное количество побочных кожных реакций.
|
7-10 дней, 12 месяцев, 24 месяца после операции
|
|
Состояние кожи Оценка IPS
Временное ограничение: 7-10 дней, 12 месяцев, 24 месяца после операции
|
Состояние кожи оценивается по шкале (воспаление, боль, высота кожи/онемение (IPS).
Шкала I варьируется от 0 до 4, шкала боли варьируется от 0 до 2, шкала роста варьируется от 0 до 2.
Общий балл 8, 0=отсутствие побочных кожных реакций, 8=максимальное количество побочных кожных реакций.
|
7-10 дней, 12 месяцев, 24 месяца после операции
|
|
Устойчивость слышимости производительности PTA4
Временное ограничение: 1 месяц, 12 месяцев, 24 месяца после операции
|
Разница между звуковым полем с помощью абатмента PTA 4 с течением времени
|
1 месяц, 12 месяцев, 24 месяца после операции
|
|
Устойчивость слышимости
Временное ограничение: 1 месяц, 12 месяцев, 24 месяца после операции
|
Разница между порогами Pure Tone звукового поля с опорой на частотах 500, 1000, 2000, 4000, 6000 и 8000 Гц во времени
|
1 месяц, 12 месяцев, 24 месяца после операции
|
|
Устойчивость показателей разборчивости речи
Временное ограничение: 1 месяц, 12 месяцев, 24 месяца после операции
|
Разница между разборчивостью речи с помощью абатмента с течением времени
|
1 месяц, 12 месяцев, 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C64
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .