Avaliação do sistema auditivo ancorado no osso ponto em uma população pediátrica com atresia
29 de outubro de 2024 atualizado por: Oticon Medical
O objetivo deste estudo é coletar de maneira proativa dados de alta qualidade de pacientes pediátricos que foram submetidos a uma solução auditiva de condução óssea, usando o implante Ponto BHX, na prática clínica.
Isso para aumentar ainda mais o conhecimento do uso do sistema.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 14186
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos elegíveis para uma solução de condução óssea.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que decidiram se submeter a uma cirurgia auditiva ancorada no osso
- Diagnosticado com atresia
- Consentimento informado assinado
- Pacientes entre 2,5 - 18 anos de idade
- Pacientes elegíveis para cirurgia de um estágio
Critério de exclusão:
- Não fluente em sueco ou inglês; sujeito e/ou responsável legal
- Falta de vontade de participar de visitas de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tratamento
Cirurgia de Audição com Ancoragem Óssea usando um implante BHX fabricado pela Oticon Medical
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Este é um estudo observacional de pacientes pediátricos submetidos à cirurgia auditiva de condução óssea.
Os dados coletados serão usados para avaliar o desenvolvimento da estabilidade do implante Ponto BHX durante até 24 meses após a implantação em uma população pediátrica submetida a cirurgia auditiva de condução óssea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade 12 meses
Prazo: 12 meses pós cirurgia
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O desenvolvimento da estabilidade do implante durante os primeiros 12 meses após a implantação; conforme medido pela diferença na média de (Quociente de estabilidade do implante) ISQ baixo 12 meses em comparação com a cirurgia.
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12 meses pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade 24 meses
Prazo: 24 meses pós cirurgia
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Diferença na média do ISQ baixo aos 24 meses em comparação com a cirurgia
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24 meses pós cirurgia
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Taxa de sobrevivência do implante
Prazo: 24 meses pós cirurgia
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Taxa de sobrevivência do implante em porcentagem em comparação com a literatura
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24 meses pós cirurgia
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Audibilidade de desempenho PTA4
Prazo: 1 mês pós cirurgia
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A diferença entre o campo sonoro auxiliado por abutment e por banda suave Tom puro Média dos limiares nas frequências de 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz (PTA 4) na condição pré-operatória e na adaptação.
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1 mês pós cirurgia
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Audibilidade de desempenho
Prazo: 1 mês pós cirurgia
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Diferença entre os limiares de tom puro do campo sonoro auxiliado por abutment e por banda suave nas frequências de 500, 1.000, 2.000, 4.000, 6.000 e 8.000 Hz) na condição pré-operatória e na adaptação
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1 mês pós cirurgia
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Desempenho de inteligibilidade de fala
Prazo: 1 mês pós cirurgia
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Diferença entre inteligibilidade de fala auxiliada por abutment e softband em SNR em condição pré-operatória e na adaptação.
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1 mês pós cirurgia
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Avaliação funcional
Prazo: 12 meses, 24 meses
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Avaliação funcional medida pela mudança na Avaliação Pediátrica do Desempenho Auditivo/Oral de Crianças (PEACH)
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12 meses, 24 meses
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Condições de pele Holger
Prazo: 7-10 dias, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Avaliação da pele avaliada com pontuação máxima de Holgers por paciente.
Pontuação máxima 4. 0= nenhuma reação cutânea adversa, 4=reação cutânea adversa máxima.
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7-10 dias, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Avaliação de condições de pele IPS
Prazo: 7-10 dias, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Condição da pele avaliada pela pontuação (inflamação, dor, altura/dormência da pele (IPS).
Eu escala variando de 0-4, Escala de dor variando de 0-2, Escala de altura variando de 0-2.
Pontuação total 8, 0=nenhuma reação cutânea adversa, 8=reação cutânea adversa máxima
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7-10 dias, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Sustentabilidade do desempenho de audibilidade PTA4
Prazo: 1 mês, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Diferença entre o campo sonoro PTA 4 auxiliado por pilar ao longo do tempo
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1 mês, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Sustentabilidade do desempenho de audibilidade
Prazo: 1 mês, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Diferença entre os limiares de tom puro do campo sonoro auxiliado por pilares nas frequências de 500, 1.000, 2.000, 4.000, 6.000 e 8.000 Hz ao longo do tempo
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1 mês, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Sustentabilidade do desempenho de inteligibilidade de fala
Prazo: 1 mês, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Diferença entre a inteligibilidade de fala auxiliada por abutment ao longo do tempo
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1 mês, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C64
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .