Ponto 骨锚定听力系统在儿科闭锁人群中的评估
2024年10月29日 更新者：Oticon Medical
本研究的目的是在临床实践中主动收集使用 Ponto BHX 植入体进行骨锚式听力解决方案的儿科患者的高质量数据。
这进一步增加了使用该系统的知识。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典、14186
- Karolinska University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
有资格使用骨锚固解决方案的儿科患者。
描述
纳入标准：
- 决定接受骨锚式听力手术的患者
- 诊断为闭锁
- 签署知情同意书
- 2.5 - 18 岁之间的患者
- 适合一期手术的患者
排除标准：
- 瑞典语或英语不流利；受试者和/或法定监护人
- 不愿参加后续访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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治疗
使用 Oticon Medical 制造的 BHX 植入物进行骨锚式听力手术
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这是一项针对接受骨锚式听力手术的儿科患者的观察性研究。
收集的数据将用于评估 Ponto BHX 植入体在接受骨锚式听力手术的儿科人群中植入后长达 24 个月内的稳定性发展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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稳定性 12 个月
大体时间：术后12个月
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植入后前 12 个月内种植体稳定性的发展；与手术相比，通过（种植体稳定性商数）ISQ 低 12 个月的平均值差异来衡量。
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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稳定性 24 个月
大体时间：术后24个月
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与手术相比，24 个月时 ISQ 平均值较低的差异
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术后24个月
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种植体成活率
大体时间：术后24个月
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与文献相比的植入物存活率百分比
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术后24个月
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性能可听度PTA4
大体时间：术后1个月
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基台辅助声场和软带辅助声场在术前和验配时频率为 500、1000、2000 和 4000 Hz (PTA 4) 的纯音阈值平均值之间的差异。
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术后1个月
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性能可听度
大体时间：术后1个月
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基台辅助声场和软带辅助声场纯音阈值在术前和装配时频率为 500、1000、2000、4000、6000 和 8000 Hz 时的差异
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术后1个月
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性能语音清晰度
大体时间：术后1个月
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术前和验配时基台辅助和软带辅助语音清晰度在 SNR 方面的差异。
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术后1个月
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功能评估
大体时间：12个月、24个月
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通过儿童听觉/口头表现儿科评估 (PEACH) 的变化来衡量功能评估
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12个月、24个月
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皮肤状况霍尔格
大体时间：术后7-10天、12个月、24个月
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皮肤评估根据每位患者的最大 Holgers 评分进行评估。
最高分 4。0 = 无不良皮肤反应，4 = 最大不良皮肤反应。
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术后7-10天、12个月、24个月
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皮肤状况 IPS 评估
大体时间：术后7-10天、12个月、24个月
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通过（炎症、疼痛、皮肤高度/麻木 (IPS) 评分）评估的皮肤状况。
我的比例范围为 0-4，疼痛比例范围为 0-2，身高比例范围为 0-2。
总分 8，0=无不良皮肤反应，8=最大不良皮肤反应
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术后7-10天、12个月、24个月
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可听度 PTA4 性能的可持续性
大体时间：术后1个月、12个月、24个月
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基台辅助声场 PTA 4 随时间变化的差异
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术后1个月、12个月、24个月
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可听性的可持续性
大体时间：术后1个月、12个月、24个月
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500、1000、2000、4000、6000 和 8000 Hz 频率下基台辅助声场纯音阈值随时间的差异
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术后1个月、12个月、24个月
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语音清晰度性能的可持续性
大体时间：术后1个月、12个月、24个月
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基台辅助语音清晰度随时间变化的差异
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术后1个月、12个月、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月4日
初级完成 (实际的)
2023年1月10日
研究完成 (实际的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月26日
首次发布 (实际的)
2018年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月29日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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