Utvärdering av Ponto benförankrade hörselsystem i en pediatrisk atresipopulation
29 oktober 2024 uppdaterad av: Oticon Medical
Syftet med denna studie är att på ett proaktivt sätt samla in data av hög kvalitet från en pediatrisk patient som har genomgått en benförankrad hörsellösning, med hjälp av Ponto BHX-implantatet, i klinisk praxis.
Detta för att ytterligare öka kunskapen om att använda systemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
15
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatriska patienter kvalificerade för en benförankrad lösning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har bestämt sig för att genomgå en benförankrad hörselkirurgi
- Diagnostiserats med atresi
- Undertecknat informerat samtycke
- Patienter mellan 2,5 - 18 år
- Patienter som är berättigade till operation i ett steg
Exklusions kriterier:
- Behärskar inte svenska eller engelska flytande; subjekt och/eller vårdnadshavare
- Ovilja att delta i uppföljningsbesök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandling
Benförankrad hörselkirurgi med ett BHX-implantat tillverkat av Oticon Medical
|
Detta är en observationsstudie av pediatriska patienter som genomgår benförankrad hörselkirurgi.
De insamlade data kommer att användas för att bedöma utvecklingen av implantatstabilitet för Ponto BHX-implantatet under upp till 24 månader efter implantation i en pediatrisk population som genomgår benförankrad hörselkirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stabilitet 12 månader
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Utvecklingen av implantatstabilitet under de första 12 månaderna efter implantation; mätt som skillnad i medelvärde av (Implantatstabilitetskvot) ISQ låg 12 månader jämfört med operation.
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stabilitet 24 månader
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Skillnad i medeltal av ISQ låg vid 24 månader jämfört med operation
|
24 månader efter operationen
|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Implantatöverlevnad i procent jämfört med litteratur
|
24 månader efter operationen
|
|
Prestanda hörbarhet PTA4
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Skillnaden mellan abutmentstödd och mjukbandsstödd ljudfält Pure Tone Genomsnitt av trösklar vid frekvenserna 500, 1000, 2000 och 4000 Hz (PTA 4) i preoperativt tillstånd och vid anpassning.
|
1 månad efter operationen
|
|
Hörbarhet av prestanda
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Skillnad mellan abutmentstödda och mjukbandsstödda ljudfält Pure Tone trösklar vid frekvenserna 500, 1000, 2000, 4000, 6000 och 8000 Hz) i preoperativt tillstånd och vid anpassning
|
1 månad efter operationen
|
|
Prestanda taluppfattbarhet
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Skillnad mellan distansstödd och mjukbandsstödd taluppfattbarhet i SNR i preoperativt tillstånd och vid passning.
|
1 månad efter operationen
|
|
Funktionsbedömning
Tidsram: 12 månader, 24 månader
|
Funktionsbedömning mätt genom förändring i Pediatric Evaluation of Aural/Oral Performance of Children (PEACH)
|
12 månader, 24 månader
|
|
Hudåkommor Holger
Tidsram: 7-10 dagar, 12 månader, 24 månader efter operationen
|
Hudbedömning bedömd med maximal Holgers poäng per patient.
Maxpoäng 4. 0= ingen negativ hudreaktion, 4=maximal negativ hudreaktion.
|
7-10 dagar, 12 månader, 24 månader efter operationen
|
|
Hudtillstånd IPS-utvärdering
Tidsram: 7-10 dagar, 12 månader, 24 månader efter operationen
|
Hudtillstånd bedömt av (Inflammation, Smärta, Hudhöjd/domning (IPS) poäng.
Jag skalar randing från 0-4, Smärtskala från 0-2, Höjdskala från 0-2.
Totalpoäng 8, 0=ingen negativ hudreaktion, 8=maximal negativ hudreaktion
|
7-10 dagar, 12 månader, 24 månader efter operationen
|
|
Hållbarhet för hörbarhet PTA4 prestanda
Tidsram: 1 månad, 12 månader, 24 månader efter operationen
|
Skillnad mellan abutment-assisterat ljudfält PTA 4 över tid
|
1 månad, 12 månader, 24 månader efter operationen
|
|
Hållbarhet för hörbarhetsprestanda
Tidsram: 1 månad, 12 månader, 24 månader efter operationen
|
Skillnad mellan abutmentstödda ljudfält Pure Tone-trösklar vid frekvenserna 500, 1000, 2000, 4000, 6000 och 8000 Hz över tid
|
1 månad, 12 månader, 24 månader efter operationen
|
|
Hållbarhet för prestanda för taluppfattbarhet
Tidsram: 1 månad, 12 månader, 24 månader efter operationen
|
Skillnaden mellan distansstödd taluppfattbarhet över tid
|
1 månad, 12 månader, 24 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C64
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .