膵臓癌の治療のための集束超音波 - 国際登録 (ARRAY)
2024年3月14日 更新者：Focused Ultrasound Foundation
ARRAY: 膵臓がんの治療のための集束超音波 - 国際登録
この膵臓癌レジストリは、膵臓癌の治療の一環として集束超音波 (FUS) を選択した世界中の人々に関する情報を収集し、集束超音波技術の性能と健康転帰について知ることを目的としています。集束超音波が全体的な健康に与える影響;膵臓がんの現在のケアについて理解を深めます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
レジストリの目的は、集束超音波 (FUS) 技術の性能と健康状態に関するデータを収集することです。 膵臓がん患者に FUS を使用するためのさまざまなアプローチが存在し、主な目標は、この幅広いアプローチと患者の全体的な健康への影響を把握することです。 この情報は、現在のケアをよりよく理解するのに役立ち、このレジストリに続く、さらに具体的な調査を指示する可能性があります. インフォームド コンセントを取得した後、標準治療ごとに必要なベースラインの病歴、身体検査、臨床検査、および画像検査が行われます。 患者の治療は介護者のみによって決定されるため、レジストリは「実際の」条件で患者の管理を評価します。
登録目標: 100
主な結果: 膵臓がんに関連する痛み、客観的反応、無増悪生存期間および全生存期間、パフォーマンス ステータス、臨床的利益への反応 (CBR)、健康関連の生活の質
研究の種類
観察的
入学 (実際)
21
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
登録母集団は、膵臓がんと診断され、FUS 療法の対象となる患者から抽出されます。
参加者は、化学療法、放射線療法、および最善の支持療法を含む標準治療を受けることができます。
別の FUS 臨床試験で治療を受けている参加者は、このレジストリに含まれる場合があります。
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- すべてのレジストリ手順とレジストリ期間中の可用性を遵守する意思を表明
- 組織学的に膵臓の任意の領域に膵臓癌が証明されている
- FUSで治療できる膵臓腫瘍
- フォローアップ面接を完了する意欲と能力
除外基準:
- -FUS療法を受けることの禁忌となる疾患、状態、または手術。
- 集束超音波または関連する活動以外の膵臓がんの臨床試験
- その他の非膵臓がんの臨床試験
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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膵臓がん参加者
介入は行われません。
評価は、標準治療として実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：1年
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死亡までの時間
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓がんに関連する痛み
時間枠：7日目、14日目、30日目、60日目、90日目、その後生存するまで90日ごと、最大36ヶ月
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2 ポイント以上の減少を達成した割合は、各時点で、および経時的に簡易疼痛インベントリー (簡易フォーム) を使用して評価されます。
痛みは、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) まで評価されます。
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7日目、14日目、30日目、60日目、90日目、その後生存するまで90日ごと、最大36ヶ月
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業績状況
時間枠：ベースライン、30 日目、60 日目、90 日目、その後 90 日ごと、生存期間中、最大 36 か月
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持続的な悪化を示すことなく、少なくとも 4 週間連続してパフォーマンス ステータスの改善。
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ベースライン、30 日目、60 日目、90 日目、その後 90 日ごと、生存期間中、最大 36 か月
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臨床効果応答 (CBR)
時間枠：7日目、14日目、30日目、60日目、90日目、その後生存するまで90日ごと、最大36ヶ月
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CBRを持つ参加者の割合は、各フォローアップ時点で測定されます。
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7日目、14日目、30日目、60日目、90日目、その後生存するまで90日ごと、最大36ヶ月
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生活の質とコストへの影響
時間枠：ベースライン、1 日目、7 日目、14 日目、30 日目、60 日目、90 日目、その後 90 日ごと、生存期間中、最大 36 か月
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健康関連の生活の質を測定するための標準化された手段。
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ベースライン、1 日目、7 日目、14 日目、30 日目、60 日目、90 日目、その後 90 日ごと、生存期間中、最大 36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joo Ha Hwang, MD, PhD、Stanford University
- 主任研究者：Joan Vidal-Jove, MD, PhD、Hospital Universitario Mútua Terrassa
- スタディディレクター：Tim Meakem, MD、Focused Ultrasound Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月6日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月26日
最初の投稿 (実際)
2018年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。