Ultrasons focalisés pour le traitement du cancer du pancréas - un registre international (ARRAY)
14 mars 2024 mis à jour par: Focused Ultrasound Foundation
ARRAY : ultrasons focalisés pour le traitement du cancer du pancréasR - un registre international
Ce registre du cancer du pancréas vise à collecter des informations sur les personnes du monde entier qui choisissent l'échographie focalisée (FUS) dans le cadre de leur traitement du cancer du pancréas afin d'en savoir plus sur les performances de la technologie des ultrasons focalisés et les résultats pour la santé ; l'impact des ultrasons focalisés sur votre état de santé général ; et fournir une compréhension des soins actuels pour le cancer du pancréas.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
L'objectif du registre est de collecter des données sur les performances de la technologie des ultrasons focalisés (FUS) et les résultats pour la santé. Il existe une grande variété d'approches pour l'utilisation de la FUS sur les patients atteints d'un cancer du pancréas, et l'objectif principal est de saisir ce large éventail d'approches et leur impact sur la santé globale des patients. Ces informations aideront à mieux comprendre les soins actuels et pourront éventuellement orienter d'autres investigations plus spécifiques qui suivront ce registre. Après avoir obtenu le consentement éclairé, une anamnèse de base, un examen physique, des études de laboratoire et des études d'imagerie nécessaires par norme de soins seront effectués. Le traitement des patients est déterminé uniquement par leurs soignants, et le registre évaluera donc la prise en charge des patients dans des conditions "réelles".
Objectif d'inscription : 100
Critères de jugement principaux : douleur liée au cancer du pancréas, réponse objective, survie sans progression et survie globale, état de performance, réponse au bénéfice clinique (RCB), qualité de vie liée à la santé
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
21
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Lawrence
- Numéro de téléphone: 831 301-338-0912
- E-mail: NCR_PCA_Registry@navitaslifesciences.com
Lieux d'étude
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Pleven, Bulgarie
- Medical University of Pleven
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University
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Oxford
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Headington, Oxford, Royaume-Uni
- Oxford University Hospital
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population du registre sera composée de patients qui ont reçu un diagnostic de cancer du pancréas et qui sont éligibles pour un traitement par FUS.
Les participants sont autorisés à recevoir un traitement standard, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie et les meilleurs soins de soutien.
Les participants traités dans un autre essai clinique FUS peuvent être inclus dans ce registre.
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures du registre et disponibilité pendant toute la durée du registre
- Carcinome pancréatique prouvé par histologie dans n'importe quelle zone du pancréas
- Tumeur pancréatique pouvant être traitée par FUS
- Volonté et capacité à réaliser des entretiens de suivi
Critère d'exclusion:
- Toute maladie, affection ou intervention chirurgicale qui entraînerait une contre-indication à la thérapie FUS.
- Essais cliniques sur le cancer du pancréas sans ultrasons focalisés ni activités connexes
- Autres essais cliniques sur le cancer non pancréatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants au cancer du pancréas
Aucune intervention ne sera administrée.
Les évaluations sont effectuées selon la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: 1 an
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Délai jusqu'à la survenance du décès
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur liée au cancer du pancréas
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Tous les 90 jours par la suite jusqu'à 36 mois
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La proportion atteignant une réduction de 2 points ou plus sera évaluée à chaque instant et au fil du temps à l'aide du Bref inventaire de la douleur (formulaire court).
La douleur sera cotée de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense qu'on puisse l'imaginer).
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Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Tous les 90 jours par la suite jusqu'à 36 mois
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Statut de performance
Délai: Au départ, jour 30, jour 60, jour 90, tous les 90 jours par la suite jusqu'à la survie, jusqu'à 36 mois
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Amélioration de l'état de performance pendant une période d'au moins 4 semaines consécutives sans montrer de détérioration soutenue.
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Au départ, jour 30, jour 60, jour 90, tous les 90 jours par la suite jusqu'à la survie, jusqu'à 36 mois
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Réponse aux avantages cliniques (CBR)
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Tous les 90 jours par la suite jusqu'à 36 mois
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La proportion de participants avec un CBR sera mesurée à chaque point de temps de suivi.
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Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Tous les 90 jours par la suite jusqu'à 36 mois
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Impact sur la qualité de vie et le coût
Délai: Au départ, jour 1, jour 7, jour 14, jour 30, jour 60, jour 90, tous les 90 jours par la suite jusqu'à la survie, jusqu'à 36 mois
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Instrument standardisé de mesure de la qualité de vie liée à la santé.
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Au départ, jour 1, jour 7, jour 14, jour 30, jour 60, jour 90, tous les 90 jours par la suite jusqu'à la survie, jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joo Ha Hwang, MD, PhD, Stanford University
- Chercheur principal: Joan Vidal-Jove, MD, PhD, Hospital Universitario Mutua Terrassa
- Directeur d'études: Tim Meakem, MD, Focused Ultrasound Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2018
Première publication (Réel)
30 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUSREG001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .