Zaměřený ultrazvuk pro léčbu rakoviny pankreatu - mezinárodní registr (ARRAY)
14. března 2024 aktualizováno: Focused Ultrasound Foundation
ARRAY: Zaměřený ultrazvuk pro léčbu rakoviny PAncReatic – mezinárodní registr
Tento registr rakoviny slinivky břišní si klade za cíl shromažďovat informace o lidech na celém světě, kteří si jako součást své léčby rakoviny slinivky břišní vybírají fokusovaný ultrazvuk (FUS), aby se dozvěděli o výkonu technologie fokusovaného ultrazvuku a zdravotních výsledcích; dopad soustředěného ultrazvuku na vaše celkové zdraví; a poskytnout porozumění současné péči o rakovinu slinivky břišní.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem registru je shromažďovat údaje o výkonu technologie fokusovaného ultrazvuku (FUS) a zdravotních výsledcích. Existuje široká škála přístupů pro použití FUS u pacientů s rakovinou pankreatu a primárním cílem je zachytit toto široké spektrum přístupů a jejich dopad na celkové zdraví pacientů. Tyto informace pomohou lépe porozumět současné péči a mohou případně nasměrovat další, konkrétnější šetření, která budou následovat po tomto registru. Po získání informovaného souhlasu bude provedena základní anamnéza, fyzikální vyšetření, laboratorní studie a zobrazovací studie potřebné pro standardní péči. Léčbu pacientů určují pouze jejich pečovatelé, a tak registr vyhodnotí management pacientů v „reálných“ podmínkách.
Cíl registrace: 100
Primární výsledky: Bolest související s rakovinou slinivky břišní, objektivní odpověď, přežití bez progrese a celkové přežití, stav výkonnosti, odpověď na klinický přínos (CBR), kvalita života související se zdravím
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
21
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pleven, Bulharsko
- Medical University of Pleven
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University
-
-
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Spojené království
- Oxford University Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Registrační populace bude vybrána z pacientů, u kterých byla diagnostikována rakovina slinivky břišní a jsou způsobilí pro terapii FUS.
Účastníkům je umožněno přijímat standardní péči, včetně chemoterapie, radiační terapie a nejlepší podpůrné péče.
Do tohoto registru mohou být zařazeni účastníci léčení v jiné klinické studii FUS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlášená ochota dodržovat všechny postupy rejstříku a dostupnost po dobu trvání rejstříku
- Histologicky prokázaný karcinom pankreatu v jakékoli oblasti pankreatu
- Nádor pankreatu, který lze léčit FUS
- Ochota a schopnost absolvovat následné pohovory
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli onemocnění, stav nebo chirurgický zákrok, který by vedl ke kontraindikaci podstoupit terapii FUS.
- Klinické studie rakoviny slinivky břišní, nikoli cílený ultrazvuk nebo související aktivity
- Jiné klinické studie s rakovinou slinivky břišní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci rakoviny pankreatu
Nebude provedena žádná intervence.
Hodnocení se provádí jako standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 1 rok
|
Čas do smrti
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest související s rakovinou slinivky břišní
Časové okno: Den 7, Den 14, Den 30, Den 60, Den 90, Každých 90 dní poté během přežití, až 36 měsíců
|
Podíl dosahující snížení o 2 body nebo více bude vyhodnocen v každém časovém bodě a napříč časem pomocí Stručného inventáře bolesti (krátký formulář).
Bolest bude hodnocena od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest je tak špatná, jak si dokážete představit).
|
Den 7, Den 14, Den 30, Den 60, Den 90, Každých 90 dní poté během přežití, až 36 měsíců
|
|
Stav výkonu
Časové okno: Výchozí stav, 30. den, 60. den, 90. den, každých 90 dní poté po dobu přežití, až 36 měsíců
|
Zlepšení výkonnostního stavu po dobu alespoň 4 po sobě jdoucích týdnů, aniž by došlo k trvalému zhoršení.
|
Výchozí stav, 30. den, 60. den, 90. den, každých 90 dní poté po dobu přežití, až 36 měsíců
|
|
Reakce na klinický přínos (CBR)
Časové okno: Den 7, Den 14, Den 30, Den 60, Den 90, Každých 90 dní poté během přežití, až 36 měsíců
|
Podíl účastníků s CBR bude měřen v každém následném časovém bodě.
|
Den 7, Den 14, Den 30, Den 60, Den 90, Každých 90 dní poté během přežití, až 36 měsíců
|
|
Dopad na kvalitu života a náklady
Časové okno: Výchozí stav, 1. den, 7. den, 14. den, 30. den, 60. den, 90. den, poté každých 90 dní během přežití, až 36 měsíců
|
Standardizovaný nástroj pro měření kvality života související se zdravím.
|
Výchozí stav, 1. den, 7. den, 14. den, 30. den, 60. den, 90. den, poté každých 90 dní během přežití, až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joo Ha Hwang, MD, PhD, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Joan Vidal-Jove, MD, PhD, Hospital Universitario Mútua Terrassa
- Ředitel studie: Tim Meakem, MD, Focused Ultrasound Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUSREG001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .