Fokuserat ultraljud för behandling av pankreascancer - ett internationellt register (ARRAY)
14 mars 2024 uppdaterad av: Focused Ultrasound Foundation
ARRAY: Fokuserat ultraljud för behandling av pankreatisk cancer - ett internationellt register
Detta pankreascancerregister syftar till att samla in information om människor runt om i världen som väljer fokuserat ultraljud (FUS) som en del av sin behandling för pankreascancer för att lära sig om den fokuserade ultraljudsteknologins prestanda och hälsoresultat; effekten av fokuserat ultraljud på din allmänna hälsa; och ge en förståelse för den nuvarande vården för pankreascancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med registret är att samla in data om prestandan för den fokuserade ultraljudstekniken (FUS) och hälsoresultat. Det finns en mängd olika tillvägagångssätt för att använda FUS på patienter med pankreascancer, och det primära målet är att fånga detta breda spektrum av tillvägagångssätt och deras inverkan på patienters allmänna hälsa. Denna information kommer att bidra till att ge en bättre förståelse av den aktuella vården och kan möjligen leda till ytterligare, mer specifika undersökningar som kommer att följa detta register. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer en baslinjehistoria, fysisk undersökning, laboratoriestudier och avbildningsstudier som krävs enligt standardvård att utföras. Patienternas behandling bestäms endast av deras vårdgivare, och därmed kommer registret att utvärdera patienthanteringen under "verkliga" förhållanden.
Registreringsmål: 100
Primära resultat: Smärta relaterad till cancer i bukspottkörteln, objektiv respons, progressionsfri och total överlevnad, prestationsstatus, klinisk nyttarespons (CBR), hälsorelaterad livskvalitet
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
21
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pleven, Bulgarien
- Medical University of Pleven
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University
-
-
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Storbritannien
- Oxford University Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Registerpopulationen kommer att hämtas från patienter som har diagnostiserats med cancer i bukspottkörteln och som är berättigade till FUS-behandling.
Deltagarna tillåts att få standardbehandling, inklusive kemoterapi, strålbehandling och bästa stödjande vård.
Deltagare som behandlas i en annan FUS klinisk prövning kan inkluderas i detta register.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uttalad villighet att följa alla registerprocedurer och tillgänglighet under hela registrets varaktighet
- Histologiskt bevisat pankreascancer i vilket område som helst av bukspottkörteln
- Bukspottkörteltumör som kan behandlas med FUS
- Vilja och förmåga att genomföra uppföljande intervjuer
Exklusions kriterier:
- Alla sjukdomar, tillstånd eller operationer som skulle resultera i en kontraindikation för att genomgå FUS-behandling.
- Kliniska prövningar av cancer i bukspottkörteln, inte av fokuserat ultraljud eller relaterade aktiviteter
- Andra kliniska prövningar av cancer som inte är pankreatisk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Bukspottkörtelcancer deltagare
Ingen intervention kommer att administreras.
Bedömningar görs som standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Tid tills döden inträffar
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta relaterad till bukspottkörtelcancer
Tidsram: Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, var 90:e dag därefter genom överlevnad, upp till 36 månader
|
Andelen som uppnår en minskning med 2 poäng eller mer kommer att bedömas vid varje tidpunkt och över tid med hjälp av Brief Pain Inventory (Short Form).
Smärta kommer att bedömas från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som man kan föreställa sig).
|
Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, var 90:e dag därefter genom överlevnad, upp till 36 månader
|
|
Prestationsstatus
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 60, dag 90, var 90:e dag därefter genom överlevnad, upp till 36 månader
|
Förbättring av prestationsstatus under en period av minst 4 veckor i följd utan att visa någon ihållande försämring.
|
Baslinje, dag 30, dag 60, dag 90, var 90:e dag därefter genom överlevnad, upp till 36 månader
|
|
Clinical Benefit Response (CBR)
Tidsram: Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, var 90:e dag därefter genom överlevnad, upp till 36 månader
|
Andelen deltagare med en CBR kommer att mätas vid varje uppföljningstidpunkt.
|
Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, var 90:e dag därefter genom överlevnad, upp till 36 månader
|
|
Inverkan på livskvalitet och kostnader
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, var 90:e dag därefter genom överlevnad, upp till 36 månader
|
Standardiserat instrument för att mäta hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinje, dag 1, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, var 90:e dag därefter genom överlevnad, upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joo Ha Hwang, MD, PhD, Stanford University
- Huvudutredare: Joan Vidal-Jove, MD, PhD, Hospital Universitario Mútua Terrassa
- Studierektor: Tim Meakem, MD, Focused Ultrasound Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUSREG001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .