聚焦超声治疗胰腺癌 - 国际登记处 (ARRAY)
2024年3月14日 更新者：Focused Ultrasound Foundation
ARRAY：聚焦超声治疗胰腺癌 - 一项国际登记
该胰腺癌登记处旨在收集世界各地选择聚焦超声 (FUS) 作为胰腺癌治疗一部分的人们的信息，以了解聚焦超声技术的性能和健康结果；聚焦超声对您整体健康的影响；并提供对当前胰腺癌护理的理解。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
注册的目的是收集有关聚焦超声 (FUS) 技术性能和健康结果的数据。 在胰腺癌患者身上使用 FUS 的方法多种多样，主要目标是了解这些广泛的方法及其对患者整体健康的影响。 此信息将有助于更好地了解当前的护理，并可能指导将在此登记之后进行的进一步、更具体的调查。 在获得知情同意后，将根据护理标准进行基线病史、体格检查、实验室研究和影像学研究。 患者的治疗仅由他们的护理人员决定，因此登记处将评估“真实世界”条件下的患者管理。
招生目标：100
主要结果：与胰腺癌相关的疼痛、客观反应、无进展和总生存期、表现状态、临床获益反应 (CBR)、与健康相关的生活质量
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
21
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
登记人群将从被诊断患有胰腺癌并有资格接受 FUS 治疗的患者中抽取。
允许参与者接受标准护理治疗，包括化学疗法、放射疗法和最佳支持疗法。
在另一项 FUS 临床试验中接受治疗的参与者可能会被纳入该登记册。
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意遵守所有注册程序并在注册期间有效
- 胰腺任何区域的组织学证实为胰腺癌
- FUS可治疗的胰腺肿瘤
- 完成后续访谈的意愿和能力
排除标准：
- 任何会导致接受 FUS 治疗禁忌症的疾病、病症或手术。
- 非聚焦超声或相关活动的胰腺癌临床试验
- 其他非胰腺癌临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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胰腺癌参与者
不会进行任何干预。
评估作为护理标准进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生存
大体时间：1年
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死亡发生前的时间
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与胰腺癌相关的疼痛
大体时间：第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天，此后每 90 天生存一次，最多 36 个月
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将在每个时间点和跨时间使用简明疼痛量表（简表）评估实现 2 分或更多减少的比例。
疼痛将从 0（无痛）到 10（可想而知的疼痛程度）进行评分。
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第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天，此后每 90 天生存一次，最多 36 个月
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绩效状态
大体时间：基线、第 30 天、第 60 天、第 90 天，此后每 90 天生存一次，最多 36 个月
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至少连续 4 周的表现状态有所改善，且没有任何持续恶化的迹象。
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基线、第 30 天、第 60 天、第 90 天，此后每 90 天生存一次，最多 36 个月
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临床效益反应 (CBR)
大体时间：第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天，此后每 90 天生存一次，最多 36 个月
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将在每个后续时间点测量具有 CBR 的参与者的比例。
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第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天，此后每 90 天生存一次，最多 36 个月
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对生活质量和成本的影响
大体时间：基线、第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天，此后每 90 天生存一次，最长 36 个月
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衡量健康相关生活质量的标准化仪器。
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基线、第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天，此后每 90 天生存一次，最长 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joo Ha Hwang, MD, PhD、Stanford University
- 首席研究员：Joan Vidal-Jove, MD, PhD、Hospital Universitario Mútua Terrassa
- 研究主任：Tim Meakem, MD、Focused Ultrasound Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月6日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月26日
首次发布 (实际的)
2018年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.