- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03724435
Fokusert ultralyd for behandling av bukspyttkjertelkreft - et internasjonalt register (ARRAY)
ARRAY: Fokusert ultralyd for behandling av pankreatisk kreft - et internasjonalt register
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formålet med registeret er å samle inn data om ytelsen til den fokuserte ultralydteknologien (FUS) og helseresultater. Det finnes en lang rekke tilnærminger for å bruke FUS på pasienter med kreft i bukspyttkjertelen, og hovedmålet er å fange opp dette brede spekteret av tilnærminger og deres innvirkning på pasientens generelle helse. Denne informasjonen vil bidra til å gi en bedre forståelse av nåværende omsorg, og kan muligens lede videre, mer spesifikke undersøkelser som vil følge dette registeret. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil en baseline-historie, fysisk undersøkelse, laboratoriestudier og avbildningsstudier som er nødvendige i henhold til standard omsorg, bli utført. Pasienters behandling bestemmes kun av deres omsorgspersoner, og dermed vil registeret evaluere pasientbehandling under "virkelige" forhold.
Påmeldingsmål: 100
Primære utfall: Smerte relatert til kreft i bukspyttkjertelen, objektiv respons, progresjonsfri og total overlevelse, ytelsesstatus, klinisk nytterespons (CBR), helserelatert livskvalitet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Lawrence
- Telefonnummer: 831 301-338-0912
- E-post: NCR_PCA_Registry@navitaslifesciences.com
Studiesteder
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Medical University of Pleven
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University
-
-
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Storbritannia
- Oxford University Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle registerprosedyrer og tilgjengelighet i hele registerets varighet
- Histologisk bevist bukspyttkjertelkarsinom i alle områder av bukspyttkjertelen
- Bukspyttkjertelsvulst som kan behandles med FUS
- Vilje og evne til å gjennomføre oppfølgingssamtaler
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sykdom, tilstand eller kirurgi som vil resultere i en kontraindikasjon for å gjennomgå FUS-behandling.
- Kliniske studier av kreft i bukspyttkjertelen, ikke av fokusert ultralyd eller relaterte aktiviteter
- Andre ikke-bukspyttkjertelkreft kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kreftdeltakere i bukspyttkjertelen
Ingen intervensjon vil bli administrert.
Vurderinger utføres som standard omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Tid til døden inntreffer
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte relatert til kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, hver 90. dag deretter gjennom overlevelse, opptil 36 måneder
|
Andelen som oppnår en reduksjon på 2 poeng eller mer, vil bli vurdert på hvert tidspunkt og over tid ved å bruke Brief Pain Inventory (Short Form).
Smerte vil bli vurdert fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som man kan forestille seg).
|
Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, hver 90. dag deretter gjennom overlevelse, opptil 36 måneder
|
Ytelsesstatus
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 60, dag 90, hver 90. dag deretter gjennom overlevelse, opptil 36 måneder
|
Forbedring av ytelsesstatus i en periode på minst 4 uker på rad uten å vise noen vedvarende forverring.
|
Baseline, dag 30, dag 60, dag 90, hver 90. dag deretter gjennom overlevelse, opptil 36 måneder
|
Clinical Benefit Response (CBR)
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, hver 90. dag deretter gjennom overlevelse, opptil 36 måneder
|
Andelen deltakere med CBR vil bli målt ved hvert oppfølgingstidspunkt.
|
Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, hver 90. dag deretter gjennom overlevelse, opptil 36 måneder
|
Innvirkning på livskvalitet og kostnader
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, hver 90. dag deretter gjennom overlevelse, opptil 36 måneder
|
Standardisert instrument for å måle helserelatert livskvalitet.
|
Grunnlinje, dag 1, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, hver 90. dag deretter gjennom overlevelse, opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joo Ha Hwang, MD, PhD, Stanford University
- Hovedetterforsker: Joan Vidal-Jove, MD, PhD, Hospital Universitario Mutua Terrassa
- Studieleder: Tim Meakem, MD, Focused Ultrasound Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUSREG001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater