Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokusert ultralyd for behandling av bukspyttkjertelkreft - et internasjonalt register (ARRAY)

14. mars 2024 oppdatert av: Focused Ultrasound Foundation

ARRAY: Fokusert ultralyd for behandling av pankreatisk kreft - et internasjonalt register

Dette bukspyttkjertelkreftregisteret har som mål å samle informasjon om mennesker rundt om i verden som velger fokusert ultralyd (FUS) som en del av behandlingen for kreft i bukspyttkjertelen for å lære om ytelsen til den fokuserte ultralydteknologien og helseresultater; virkningen av fokusert ultralyd på din generelle helse; og gi en forståelse av dagens behandling for kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Formålet med registeret er å samle inn data om ytelsen til den fokuserte ultralydteknologien (FUS) og helseresultater. Det finnes en lang rekke tilnærminger for å bruke FUS på pasienter med kreft i bukspyttkjertelen, og hovedmålet er å fange opp dette brede spekteret av tilnærminger og deres innvirkning på pasientens generelle helse. Denne informasjonen vil bidra til å gi en bedre forståelse av nåværende omsorg, og kan muligens lede videre, mer spesifikke undersøkelser som vil følge dette registeret. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil en baseline-historie, fysisk undersøkelse, laboratoriestudier og avbildningsstudier som er nødvendige i henhold til standard omsorg, bli utført. Pasienters behandling bestemmes kun av deres omsorgspersoner, og dermed vil registeret evaluere pasientbehandling under "virkelige" forhold.

Påmeldingsmål: 100

Primære utfall: Smerte relatert til kreft i bukspyttkjertelen, objektiv respons, progresjonsfri og total overlevelse, ytelsesstatus, klinisk nytterespons (CBR), helserelatert livskvalitet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Medical University of Pleven
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University
  • Storbritannia
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Storbritannia
        • Oxford University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registerpopulasjonen vil bli trukket fra pasienter som har fått påvist kreft i bukspyttkjertelen og er kvalifisert for FUS-behandling. Deltakerne har lov til å motta standardbehandling, inkludert kjemoterapi, strålebehandling og beste støttende behandling. Deltakere som behandles i en annen FUS klinisk studie kan inkluderes i dette registeret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle registerprosedyrer og tilgjengelighet i hele registerets varighet
  • Histologisk bevist bukspyttkjertelkarsinom i alle områder av bukspyttkjertelen
  • Bukspyttkjertelsvulst som kan behandles med FUS
  • Vilje og evne til å gjennomføre oppfølgingssamtaler

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sykdom, tilstand eller kirurgi som vil resultere i en kontraindikasjon for å gjennomgå FUS-behandling.
  • Kliniske studier av kreft i bukspyttkjertelen, ikke av fokusert ultralyd eller relaterte aktiviteter
  • Andre ikke-bukspyttkjertelkreft kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kreftdeltakere i bukspyttkjertelen
Ingen intervensjon vil bli administrert. Vurderinger utføres som standard omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
Tid til døden inntreffer
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte relatert til kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, hver 90. dag deretter gjennom overlevelse, opptil 36 måneder
Andelen som oppnår en reduksjon på 2 poeng eller mer, vil bli vurdert på hvert tidspunkt og over tid ved å bruke Brief Pain Inventory (Short Form). Smerte vil bli vurdert fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som man kan forestille seg).
Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, hver 90. dag deretter gjennom overlevelse, opptil 36 måneder
Ytelsesstatus
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 60, dag 90, hver 90. dag deretter gjennom overlevelse, opptil 36 måneder
Forbedring av ytelsesstatus i en periode på minst 4 uker på rad uten å vise noen vedvarende forverring.
Baseline, dag 30, dag 60, dag 90, hver 90. dag deretter gjennom overlevelse, opptil 36 måneder
Clinical Benefit Response (CBR)
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, hver 90. dag deretter gjennom overlevelse, opptil 36 måneder
Andelen deltakere med CBR vil bli målt ved hvert oppfølgingstidspunkt.
Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, hver 90. dag deretter gjennom overlevelse, opptil 36 måneder
Innvirkning på livskvalitet og kostnader
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, hver 90. dag deretter gjennom overlevelse, opptil 36 måneder
Standardisert instrument for å måle helserelatert livskvalitet.
Grunnlinje, dag 1, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, hver 90. dag deretter gjennom overlevelse, opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Focused Ultrasound Foundation

Samarbeidspartnere

Navitas Clinical Research, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joo Ha Hwang, MD, PhD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Joan Vidal-Jove, MD, PhD, Hospital Universitario Mutua Terrassa
  • Studieleder: Tim Meakem, MD, Focused Ultrasound Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FUSREG001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere