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Ultrassom Focalizado para o Tratamento do Câncer de Pâncreas - um Registro Internacional (ARRAY)

14 de março de 2024 atualizado por: Focused Ultrasound Foundation

ARRAY: Ultrassom Focalizado para o Tratamento do Câncer PAncReático - um Registro Internacional

Este registro de câncer pancreático visa coletar informações sobre pessoas em todo o mundo que selecionam o ultrassom focalizado (FUS) como parte de seu tratamento para o câncer pancreático para aprender sobre o desempenho da tecnologia de ultrassom focalizado e os resultados de saúde; o impacto do ultrassom focalizado em sua saúde geral; e fornecer uma compreensão dos cuidados atuais para o câncer pancreático.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

O objetivo do registro é coletar dados sobre o desempenho da tecnologia de ultrassom focalizado (FUS) e resultados de saúde. Existe uma grande variedade de abordagens para o uso de FUS em pacientes com câncer de pâncreas, e o objetivo principal é capturar esse amplo espectro de abordagens e seu impacto na saúde geral dos pacientes. Essas informações ajudarão a fornecer uma melhor compreensão dos cuidados atuais e possivelmente poderão direcionar investigações mais específicas que se seguirão a esse registro. Depois de obter o consentimento informado, serão realizados um histórico de linha de base, exame físico, estudos laboratoriais e estudos de imagem necessários de acordo com o padrão de atendimento. O tratamento dos pacientes é determinado apenas por seus cuidadores e, portanto, o registro avaliará o manejo do paciente em condições do "mundo real".

Meta de inscrições: 100

Desfechos primários: dor relacionada ao câncer de pâncreas, resposta objetiva, sobrevida livre de progressão e sobrevida global, status de desempenho, resposta de benefício clínico (CBR), qualidade de vida relacionada à saúde

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • Medical University of Pleven
  • Reino Unido
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Reino Unido
        • Oxford University Hospital
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do registro será composta por pacientes que foram diagnosticados com câncer pancreático e são elegíveis para terapia FUS. Os participantes podem receber tratamento padrão, incluindo quimioterapia, radioterapia e os melhores cuidados de suporte. Os participantes que estão sendo tratados em outro ensaio clínico FUS podem ser incluídos neste registro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos de registro e disponibilidade durante a duração do registro
  • Carcinoma pancreático comprovado por histologia em qualquer área do pâncreas
  • Tumor pancreático que pode ser tratado por FUS
  • Vontade e capacidade de concluir entrevistas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença, condição ou cirurgia que resulte em uma contra-indicação para a terapia FUS.
  • Ensaios clínicos de câncer pancreático não de ultrassom focalizado ou atividades relacionadas
  • Outros ensaios clínicos de câncer não pancreático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes com câncer de pâncreas
Nenhuma intervenção será administrada. As avaliações são realizadas como padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 1 ano
Tempo até a ocorrência da morte
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Relacionada ao Câncer de Pâncreas
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90, A cada 90 dias subsequentes até a sobrevivência, até 36 meses
A proporção que atinge uma redução de 2 pontos ou mais será avaliada em cada momento e ao longo do tempo usando o Inventário Breve de Dor (Formulário Curto). A dor será avaliada de 0 (sem dor) a 10 (a dor mais forte que se pode imaginar).
Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90, A cada 90 dias subsequentes até a sobrevivência, até 36 meses
Status de desempenho
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 60, dia 90, a cada 90 dias depois disso até a sobrevivência, até 36 meses
Melhora no estado de desempenho por um período de pelo menos 4 semanas consecutivas sem mostrar qualquer piora sustentada.
Linha de base, dia 30, dia 60, dia 90, a cada 90 dias depois disso até a sobrevivência, até 36 meses
Resposta de benefício clínico (CBR)
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90, A cada 90 dias subsequentes até a sobrevivência, até 36 meses
A proporção de participantes com um CBR será medida em cada ponto de acompanhamento.
Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90, A cada 90 dias subsequentes até a sobrevivência, até 36 meses
Impacto na Qualidade de Vida e Custo
Prazo: Linha de base, Dia 1, Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90, A cada 90 dias depois disso até a sobrevivência, até 36 meses
Instrumento padronizado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base, Dia 1, Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90, A cada 90 dias depois disso até a sobrevivência, até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Focused Ultrasound Foundation

Colaboradores

Navitas Clinical Research, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Joo Ha Hwang, MD, PhD, Stanford University
  • Investigador principal: Joan Vidal-Jove, MD, PhD, Hospital Universitario Mutua Terrassa
  • Diretor de estudo: Tim Meakem, MD, Focused Ultrasound Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FUSREG001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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