Skoncentrowane ultradźwięki w leczeniu raka trzustki - międzynarodowy rejestr (ARRAY)
14 marca 2024 zaktualizowane przez: Focused Ultrasound Foundation
ARRAY: Skoncentrowane ultradźwięki w leczeniu raka trzustki — międzynarodowy rejestr
Ten rejestr raka trzustki ma na celu zebranie informacji o ludziach na całym świecie, którzy wybrali zogniskowane ultradźwięki (FUS) jako część leczenia raka trzustki, aby poznać działanie technologii zogniskowanych ultradźwięków i wyniki zdrowotne; wpływ skupionych ultradźwięków na ogólny stan zdrowia; i zapewnić zrozumienie aktualnej opieki nad rakiem trzustki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem rejestru jest gromadzenie danych na temat działania technologii zogniskowanych ultradźwięków (FUS) oraz wyników zdrowotnych. Istnieje wiele różnych podejść do stosowania FUS u pacjentów z rakiem trzustki, a głównym celem jest uchwycenie tego szerokiego spektrum podejść i ich wpływu na ogólny stan zdrowia pacjentów. Informacje te pomogą lepiej zrozumieć obecną opiekę i być może pokierują dalszymi, bardziej szczegółowymi badaniami, które będą prowadzone zgodnie z tym rejestrem. Po uzyskaniu świadomej zgody zostanie przeprowadzony podstawowy wywiad, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i badania obrazowe wymagane zgodnie ze standardem opieki. Leczenie pacjentów jest określane wyłącznie przez ich opiekunów, dlatego rejestr będzie oceniał postępowanie z pacjentami w „rzeczywistych” warunkach.
Cel rejestracji: 100
Główne wyniki: ból związany z rakiem trzustki, obiektywna odpowiedź, przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie, stan sprawności, odpowiedź na korzyść kliniczną (CBR), jakość życia związana ze zdrowiem
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pleven, Bułgaria
- Medical University of Pleven
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Oxford University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja rejestru zostanie wybrana spośród pacjentów, u których zdiagnozowano raka trzustki i którzy kwalifikują się do terapii FUS.
Uczestnicy mogą otrzymać standardowe leczenie, w tym chemioterapię, radioterapię i najlepszą opiekę wspomagającą.
Do tego rejestru mogą zostać włączeni uczestnicy leczeni w innym badaniu klinicznym FUS.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur rejestracyjnych i dyspozycyjność na czas trwania rejestru
- Histologicznie potwierdzony rak trzustki w dowolnym obszarze trzustki
- Guz trzustki, który można leczyć metodą FUS
- Chęć i umiejętność przeprowadzania wywiadów uzupełniających
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek choroba, schorzenie lub zabieg chirurgiczny, który byłby przeciwwskazaniem do poddania się terapii FUS.
- Badania kliniczne raka trzustki, a nie zogniskowanych ultradźwięków lub czynności pokrewnych
- Inne badania kliniczne raka innego niż trzustka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy raka trzustki
Nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
Oceny przeprowadza się w ramach standardowej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas do wystąpienia śmierci
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból związany z rakiem trzustki
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, następnie co 90 dni przez przeżycie, do 36 miesięcy
|
Odsetek osób, uzyskujących redukcję o 2 punkty lub więcej, zostanie oceniony w każdym punkcie czasowym iw czasie przy użyciu krótkiego kwestionariusza bólu (formularz skrócony).
Ból będzie oceniany w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak dotkliwy, jak tylko można sobie wyobrazić).
|
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, następnie co 90 dni przez przeżycie, do 36 miesięcy
|
|
Stan wydajności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 60, dzień 90, następnie co 90 dni przez przeżycie, do 36 miesięcy
|
Poprawa stanu sprawności przez okres co najmniej 4 kolejnych tygodni bez trwałego pogorszenia.
|
Wartość wyjściowa, dzień 30, dzień 60, dzień 90, następnie co 90 dni przez przeżycie, do 36 miesięcy
|
|
Odpowiedź na korzyść kliniczną (CBR)
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, następnie co 90 dni przez przeżycie, do 36 miesięcy
|
Odsetek uczestników z CBR będzie mierzony w każdym punkcie kontrolnym.
|
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, następnie co 90 dni przez przeżycie, do 36 miesięcy
|
|
Wpływ na jakość życia i koszty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 7, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90, następnie co 90 dni przez przeżycie, do 36 miesięcy
|
Wystandaryzowany instrument do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 7, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90, następnie co 90 dni przez przeżycie, do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joo Ha Hwang, MD, PhD, Stanford University
- Główny śledczy: Joan Vidal-Jove, MD, PhD, Hospital Universitario Mútua Terrassa
- Dyrektor Studium: Tim Meakem, MD, Focused Ultrasound Foundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUSREG001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .