Kohdistettu ultraääni haimasyövän hoitoon – kansainvälinen rekisteri (ARRAY)
torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Focused Ultrasound Foundation
ARRAY: Fokusoitu ultraääni haimasyövän hoitoon – kansainvälinen rekisteri
Tämän haimasyövän rekisterin tarkoituksena on kerätä tietoja ihmisistä ympäri maailmaa, jotka valitsevat fokusoidun ultraäänen (FUS) osaksi haimasyövän hoitoa saadakseen tietoa kohdistetun ultraäänitekniikan tehokkuudesta ja terveysvaikutuksista. kohdistetun ultraäänen vaikutus yleiseen terveytesi; ja antaa ymmärrystä haimasyövän nykyisestä hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisterin tarkoitus on kerätä tietoa fokusoidun ultraäänitekniikan (FUS) toimivuudesta ja terveysvaikutuksista. FUS:n käyttämiseen haimasyöpäpotilailla on laaja valikoima erilaisia lähestymistapoja, ja ensisijaisena tavoitteena on ottaa huomioon tämä laaja kirjo lähestymistapoja ja niiden vaikutus potilaiden yleiseen terveyteen. Nämä tiedot auttavat ymmärtämään nykyistä hoitoa paremmin ja voivat mahdollisesti ohjata muita, tarkempia tutkimuksia, jotka seuraavat tätä rekisteriä. Tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen suoritetaan perushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja kuvantamistutkimukset, joita tarvitaan hoitostandardia kohti. Potilaiden hoidosta päättävät vain heidän omaishoitajansa, joten rekisteri arvioi potilaan hoitoa "todellisissa" olosuhteissa.
Ilmoittautumistavoite: 100
Ensisijaiset tulokset: Haimasyöpään liittyvä kipu, objektiivinen vaste, etenemisvapaa ja yleinen eloonjääminen, suorituskyky, kliininen hyötyvaste (CBR), terveyteen liittyvä elämänlaatu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Medical University of Pleven
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekisteripopulaatio valitaan potilaista, joilla on diagnosoitu haimasyöpä ja jotka ovat oikeutettuja FUS-hoitoon.
Osallistujat voivat saada tavanomaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito ja paras tukihoito.
Osallistujat, joita hoidetaan toisessa kliinisessä FUS-tutkimuksessa, voidaan sisällyttää tähän rekisteriin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia rekisterimenettelyjä ja saatavuutta rekisterin keston ajan
- Histologisesti todistettu haimasyöpä millä tahansa haiman alueella
- Haimakasvain, jota voidaan hoitaa FUS:lla
- Halu ja kyky suorittaa jatkohaastattelut
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, tila tai leikkaus, joka johtaisi vasta-aiheeseen FUS-hoitoon.
- Haimasyövän kliiniset tutkimukset eivät kohdistettuja ultraäänitutkimuksia tai siihen liittyviä toimintoja
- Muut ei-haimasyövän kliiniset tutkimukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Haimasyövän osallistujat
Mitään interventiota ei anneta.
Arvioinnit tehdään hoidon vakiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika kuoleman tapahtumiseen
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haimasyöpään liittyvä kipu
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90, 90 päivän välein sen jälkeen eloonjäämisen ajan, 36 kuukauteen asti
|
Osuus, joka saavuttaa 2 pisteen tai suuremman vähennyksen, arvioidaan joka ajankohtana ja ajan mittaan käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta (lyhyt lomake).
Kivun arvosanaksi tulee 0 (ei kipua) 10 (kipu niin paha kuin voi kuvitella).
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90, 90 päivän välein sen jälkeen eloonjäämisen ajan, 36 kuukauteen asti
|
|
Suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 60, päivä 90, joka 90. päivä sen jälkeen eloonjäämisen ajan, enintään 36 kuukautta
|
Suorituskyvyn paraneminen vähintään 4 peräkkäisen viikon ajan ilman jatkuvaa huononemista.
|
Perustaso, päivä 30, päivä 60, päivä 90, joka 90. päivä sen jälkeen eloonjäämisen ajan, enintään 36 kuukautta
|
|
Clinical Benefit Response (CBR)
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90, 90 päivän välein sen jälkeen eloonjäämisen ajan, 36 kuukauteen asti
|
CBR:n omaavien osallistujien osuus mitataan jokaisena seurantaajankohtana.
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90, 90 päivän välein sen jälkeen eloonjäämisen ajan, 36 kuukauteen asti
|
|
Vaikutus elämänlaatuun ja kustannuksiin
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90, 90 päivän välein sen jälkeen eloonjäämisen ajan, enintään 36 kuukautta
|
Standardoitu väline terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
|
Perustaso, päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90, 90 päivän välein sen jälkeen eloonjäämisen ajan, enintään 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joo Ha Hwang, MD, PhD, Stanford University
- Päätutkija: Joan Vidal-Jove, MD, PhD, Hospital Universitario Mútua Terrassa
- Opintojohtaja: Tim Meakem, MD, Focused Ultrasound Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUSREG001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .